Traduction de «études ouvertes internationales » (Français → Néerlandais) :

Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d’un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).
Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.

Étude traitant du syndrome de McCune-Albright L’essai 0046 était une étude ouverte exploratoire internationale, multicentrique, réalisée chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) ayant un syndrome de McCune-Albright (SMA) et traitées par anastrozole.
McCune-Albright Syndroom studie Studie 0046 was een internationale, multicentrische, open-label exploratieve studie van anastrozole bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar) met McCune-Albright Syndroom (MAS).

La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d’AVC et d’ES.
Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multi-center multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.

LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée. Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
CML in de chronische fase – nieuw gediagnosticeerd Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.

Etudes cliniques dans les GIST non resécables et/ou métastatiques Une étude de Phase II, internationale, randomisée, en ouvert et non contrôlée a été conduite chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables ou métastatiques.
Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).

L’efficacité de NexoBrid chez l’homme a été évaluée par rapport au traitement de référence dans une étude de validation de phase 3 internationale, multicentrique, en ouvert, randomisée chez des patients hospitalisés présentant des brûlures thermiques du 2 nd degré profond ou du 3 e degré atteignant 5 à 30 % de la surface corporelle totale (SCT), sans dépasser 30 % de la SCT.
De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.

TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.

Une vaste étude randomisée ouverte, multicentrique, internationale de phase III a été menée chez des patients présentant une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Eén uitgebreide, open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-studie werd uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML.