Vertaling van "études pivots réalisées " (Frans → Nederlands) :

Des comprimés à libération prolongée de fluvastatine ont été administrés à plus de 800 patients au cours de trois études pivots réalisées durant 24 semaines avec un traitement actif, qui a été comparé à la fluvastatine à raison de 40 mg une ou deux fois par jour.
Fluvastatine tabletten met verlengde afgifte werd toegediend aan meer dan 800 patiënten in drie kernstudies van 24 weken actieve behandeling en vergeleken met fluvastatine 40 mg eenmaal of tweemaal per dag.

Chez les patients des études pivots réalisées dans les cancers de la tête et du cou, qui ont présenté une neutropénie compliquée (notamment une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), il a été recommandé d’utiliser du G-CSF pour assurer une couverture prophylactique (par ex., du 6e au 15e jour) lors de tous les cycles ultérieurs.
Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de pivotale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1% des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1 %).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij orale doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1 % des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1 %).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

Présentation des effets indésirables Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l’étude pivot ou dans l’ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l’hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1 % des patients traités par Revatio et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1%).
In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij > 1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (> 1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.

Une analyse post-hoc du sous groupe de patients ayant un statut RET négatif basé sur l’absence de mutation M918T de l’étude pivot 58 a été réalisée.
Van kernstudie 58 is een post-hoc subgroepanalyse uitgevoerd van de RET-negatieve status, gebaseerd op de afwezigheid van de M918T-mutatie.

Dans l’étude clinique pivot réalisée sur le terrain, des chiens de diverses races, âgés de 2 à 17 ans, ont été randomisés et traités par Masivet à 12,5 mg/kg ou ont reçu un placebo.
In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.

Dans une étude pivot de phase III, en double aveugle, de traitement complémentaire, réalisée chez 342 patients non répondeurs à la lercanidipine 10 mg (définis par une pression artérielle diastolique comprise entre 95 et 114 mmHg et une pression artérielle systolique comprise entre 140 et 189 mmHg), la réduction de la pression artérielle systolique a été supérieure de 5,4 mmHg avec l’association énalapril 10 mg / lercanidipine 10 mg, par rapport au groupe sous lercanidipine 10 mg seule (- 7,7 mmHg versus -2,3 mmHg, p< 0,001) ; la réduction de la pression artérielle diastolique a été supérieure de 2,8 mmHg pour le groupe sous association fixe (- 7,1 mmHg versus - 4,3 mmHg, p< 0,001) pour le groupe sous monothérapie.
In een belangrijke additionele dubbelblinde fase-3 studie, uitgevoerd bij 342 patiënten die therapieresistentie vertoonden voor lercanidipine 10 mg (gedefinieerd als diastolische bloeddruk in zittende positie (SDBP) 95-114 en systolische bloeddruk in zittende positie (SSBP) 140-189 mmHg), was de SSBP 5,4 mm Hg groter met de combinatie enalapril 10 mg / lercanidipine 10 mg dan met lercanidipine 10 mg alleen na 12 weken dubbelblinde behandeling (-7,7 mm Hg versus -2,3 mm Hg, p< 0,001). Ook de vermindering van de SDBP was 2,8 mm Hg groter bij de combinatie dan bij monotherapie (-7,1 mm Hg versus -4,3 mm Hg, p< 0,001)

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.