Vertaling van "été démontrée dans une étude clinique pivot " (Frans → Nederlands) :

De plus, l’efficacité et la sécurité d'emploi de l’abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Daarnaast is de effectiviteit en de veiligheid van de eenmaal daags gedoseerde abacavir aangetoond in een centrale klinische studie (CNA30021 – zie rubriek 5.1).

Dans des études cliniques pivots, ni l’efficacité, ni la tolérance n’ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Au cours de l’étude clinique pivot, l’efficacité n’a pas été démontrée et la sécurité n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).
In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.

Efficacité et sécurité clinique Polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte L’efficacité de l’infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Reumatoïde artritis bij volwassenen De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.

Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d’âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d’efficacité et de tolérance.
In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.

Les informations sur les effets indésirables proviennent d'une étude clinique pivot de 76 patients atteints d'IGFD primaire sévère traités pendant une durée moyenne de 4,4 ans et représentant 321 patients-années.
Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een pivotale klinische studie bij 76 proefpersonen met ernstige primaire IGFD, behandeld gedurende gemiddeld 4,4 jaar en goed voor 321 patiëntenjaren.