Traduction de «été observée dans les études cliniques avec prezista co-administré avec » (Français → Néerlandais) :

De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Daarnaast is in klinische onderzoeken met PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.

De plus, une réactivation des virus de l’herpès et du zona a été observée au cours d’études cliniques avec APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
Verder is het opvlammen van herpes simplex en herpes zoster infecties gezien in klinische studies met APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.

A ce jour, l’effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif. PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir et avec le raltégravir peut être utilisé sans adaptation posologique.
PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met raltegravir.

Syndrome main-pied (voir rubrique 4.4) : Lors de l’administration de 1250 mg/m 2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine/docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
" Hand-foot" syndroom (zie rubriek 4.4): Bij een capecitabine dosering van 1250 mg/m 2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabine monotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/doctaxel arm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.

Administration concomitante d’anti-TNF et d’anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.

Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).

Des réactions bénignes au site d'injection caractérisées par un œdème et associées à une inflammation périvasculaire ont été observées lors d’études cliniques après l'administration du produit à la dose recommandée.
Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.

Réactions d'hypersensibilité Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Overgevoeligheidsreacties Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxe) waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.

Des réactions indésirables connues pour se produire avec chaque composant administré individuellement mais qui n’ont pas été observées dans les études cliniques peuvent se produire pendant un traitement avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide.
Bijwerkingen die kunnen optreden met elke component apart, maar niet werden gezien in klinische studies, kunnen optreden bij behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide.

Chez les bovins et les porcins, les administrations sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse sont bien tolérées; seule une légère tuméfaction temporaire au niveau du site d’injection à la suite de l’injection sous-cutanée a été observée chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
Bij rundvee en varkens worden zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen. Alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening werd waargenomen bij minder dan 10% van het in klinische studies behandelde rundvee.