Traduction de «été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin » (Français → Néerlandais) :

Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d’un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d’information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma’s op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:

Accélérer la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques (European Risk Management Strategy, ERMS), en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes, afin de parvenir à un système plus efficace de contrôle de la sécurité des médicaments.
Bevordering van de tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties, hetgeen leidt tot een efficiënter systeem voor toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen.

prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre. Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren. De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.

Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Samen met de nationale bevoegde instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten is hard gewerkt aan een dynamische benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, waarbij bijzondere nadruk werd gelegd op een nieuw systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen.

Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Dit plan verschaft nu de vereiste voorspelbaarheid aangaande de toekomstige ontwikkeling van EVV die de nationale bevoegde instanties nodig hebben voor toewijzing van de benodigde middelen om een volledige en tijdige tenuitvoerlegging van EVV te waarborgen.

Avant la mise sur le marché de Kadcyla dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’Autorité Nationale Compétente de l’Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla et sur un plan de communication.
De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het Kadcyla-educatiemateriaal en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla wordt gelanceerd in elke lidstaat.

Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:

Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.

Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen. Het EMEA en de nationale bevoegde instanties zijn hier bij betrokken.