Vertaling van "été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère " (Frans → Nederlands) :

Fonction hépatique : La pharmacocinétique de PegIntron n’a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Leverfunctie: De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Chez 6 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique modéré (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférases ≤ 5 x LSN) traités par une dose maximale de 25 mg/m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités par une dose maximale de 20 mg/m², la clairance moyenne totale observée dans les deux groupes était similaire à celle observée chez les patients avec une fonction hépatique normale. Toutefois, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une capacité réduite du foie à éliminer le médicament; dès lors, la prudence est de mise chez les patients qui présentent une atteinte hépatique sévère et une surveillance étroite des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij 6 kankerpatiënten met een matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x hoogste normaalwaarde en aminotransferasen ≤ 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 25 mg/m 2 , en bij 8 kankerpatiënten met een ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x hoogste normaalwaarde en/of aminotransferasen > 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 20 mg/m 2 , was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique : La sécurité et l’efficacité du traitement par PegIntron n’ont pas été évaluées chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Gebruik bij leverinsufficiëntie: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met PegIntron werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag PegIntron bij deze patiënten niet gebruikt worden.

En tenir compte lorsqu’on prescrit mirtazapine à cette catégorie de patients, particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère, car l’utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n’a pas été évaluée (voir rubrique 4.4).
Bij het voorschrijven van mirtazapine aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er geen onderzoek is verricht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).

Insuffisance hépatique sévère : Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la C max et de l’ASC (0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez patients ayant une insuffisance hépatique sévère étaient approximativement 18 % et 15 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
Ernstig: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady state C max - en AUC (0-24) -waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique : L'efficacité et la tolérance du ZOPRANOL au cours de l'infarctus du myocarde n'a pas été établie chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
De werkzaamheid en veiligheid van ZOPRANOL is niet vastgesteld bij patiënten met een myocardinfarct en een verminderde leverfunctie.

Insuffisants hépatiques modérés à sévères Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Patiënten met matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.

Pour 7 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification ODWG, groupe D) et ayant reçu la dose de 10 mg de temsirolimus, l'ASC moyenne du temsirolimus était environ 1,7 fois supérieure à celle de 7 patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification ODWG, groupe B).
Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).

Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).

Patients avec insuffisance hépatique EXJADE n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child- Pugh Classe C).
Patiënten met leverfunctiestoornissen EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).