Traduction de «évaluation de conformité » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluation de l'observance du volume liquidien
evalueren van trouwheid aan vochtiname

évaluation de l'historique des expositions aux radiations précédentes
evalueren van voorgeschiedenis van blootstelling aan straling

évaluation de l'état cardiaque en utilisant un monitoring
evalueren van cardiale status aan de hand van monitoringapparaat

évaluation de l'état respiratoire en utilisant un monitoring
evalueren van respiratoire status aan de hand van monitoringapparaat

évaluation après une exposition possible à une contagion
beoordeling na mogelijke blootstelling aan besmetting

évaluation de l'observance des mesures de sécurité
evalueren van trouwheid aan veiligheidsmaatregelen

évaluation de l'attitude face à une opération
evalueren van houding ten aanzien van operatie

évaluation du degré d'acceptation de l'état de santé
evalueren van aanvaarding van gezondheidsstatus

évaluation des risques de complications acquises à l'hôpital
evalueren van risico op nosocomiale aandoeningen

système de bruitage pour l’évaluation audiométrique
ruisproducerend systeem voor audiometrie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Chaque pays est responsable de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés de l’évaluation de la conformité à chaque directive à l’intérieur de son territoire, ainsi que de la notification de
Elk land is verantwoordelijk voor het aanwijzen van conformiteitsbeoordelingsinstanties (die de conformiteitsbeoordeling mogen uitvoeren voor alle richtlijnen binnen hun bevoegdheid) en voor het aanmelden van deze instanties bij de Europese Commissie.

Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX. Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.
Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX. Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.

C'est au fabricant qu'il incombe d'accomplir la procédure d'évaluation de la conformité, d'élaborer le dossier technique, d'établir la déclaration CE de conformité et d'apposer le marquage CE sur le produit.
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren, het technische dossier samen te stellen, de EG-conformiteitsverklaring op te stellen en de CE-markering op het product aan te brengen.

6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.
6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in onderhavige richtlijn.

7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive.
7.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3.2, onder c), voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van onderhavige richtlijn.

L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.

L'adéquation de la démonstration de la conformité aux exigences essentielles par une évaluation des performances, des bancs d'essais comparatifs et une évaluation préclinique seule doit être dûment étayée.
Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.

L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour en reconsidérant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.