Vertaling van "évaluer les risques versus les bénéfices " (Frans → Nederlands) :

Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de XEPLION chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu’une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Artsen dienen de risico’s tegen de voordelen af te wegen als ze XEPLION voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie (LBD), aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

L’association prasugrel + acide acétylsalicylique a été significativement plus efficace au niveau du risque d’infarctus du myocarde non fatal (7,4% versus 9,7%) et de thrombose de stent (1,1% versus 2,4%); le bénéfice semblait plus grand chez les patients diabétiques et chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Aucune différence significative entre les deux associations n’a été démontrée en ce qui concerne la mortalité globale et le risque d’accident vasculaire cérébral non fatal.
De associatie prasugrel + acetylsalicylzuur was significant doeltreffender voor wat betreft het risico van niet-fataal myocardinfarct (7,4 % versus 9,7 %) en stenttrombose (1,1 % versus 2,4 %); het voordeel leek groter bij diabetici en bij patiënten met STEMI. Er was geen significant verschil tussen de twee associaties voor wat betreft globale mortaliteit en risico van niet-fataal cerebrovasculair accident.

L’analyse des critères composites mesurant le bénéfice clinique net montre une supériorité significative (p< 0,0001) de l’énoxaparine versus héparine non fractionnée :avec une réduction du risque relatif en faveur du traitement par l’énoxaparine (10,1%) versus héparine non fractionnée(12,2%) pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou saignements majeurs (critère TIMI) à 30 jours et de 17% pour le critère composite décès, récidive d’infarctus du myocarde ou hémorragie intracrânienne à 30 jours.
De incidentie van het samengestelde eindpunt van dood, nieuw myocard infarct of ICH (een maat voor het netto klinisch voordeel) na 30 dagen was beduidend lager (P < 0,001) in de enoxaparine groep (10,1 %) in vergelijking met de ongefractioneerde heparine groep (12,2 %), wat overeenkomt met een 17 % relatieve risicovermindering ten gunste van de behandeling met enoxaparine.

En cas présence de l’une des pathologies ou de l’un des facteurs de risque mentionnés cidessous, il faut évaluer individuellement pour chaque femme les bénéfices et les risques potentiels de l’utilisation d’un COC ; ces bénéfices et risques doivent être discutés avec la femme avant l’instauration du traitement.
In geval van aanwezigheid van een of meerdere van de ondergenoemde aandoeningen of risicofactoren, moeten bij elke vrouw afzonderlijk de voordelen van het gebruik van een combinatie-OAC worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s ervan en dit moet met de vrouw worden besproken voordat zij besluit zo’n middel te gaan gebruiken.

L’énoxaparine a démontrée un bénéfice significatif versus héparine non fractionnée sur le critère primaire d’efficacité, à la fois chez les patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire dans les 30 jours après inclusion 23% de réduction du risque relatif) que chez ceux traités médicalement (15 % de réduction du risque relatif, P=0.27 pour l’interaction).
Er was een significant behandelingsvoordeel van enoxaparine, vergeleken met ongefractioneerde heparine, bij patiënten die binnen 30 dagen na randomizatie percutane coronaire interventie ondergingen (23 % vermindering in relatief risico) of die medisch behandeld werden (15 % vermindering in relatief risico, P = 0,27 voor interactie).

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Vu les risques liés au traitement, il est important d’en évaluer la balance bénéfices-risques pour chaque patient en particulier, et de réserver l’isotrétinoïne aux cas d’acné sévère résistante aux autres traitements [voir aussi Folia de juillet 2005].
Gezien de risico’s van de behandeling is het belangrijk voor elke patiënt de risico-batenverhouding te evalueren en isotretinoïne alleen te gebruiken bij ernstige therapie-resistente acne [zie ook Folia juli 2005].

Bien entendu, le bénéfice escompté est plus marqué chez les patients avec un risque élevé d’accidents cardio-vasculaires, soit en raison d’une affection cardio-vasculaire (c.-à-d. en prévention secondaire), soit en raison d’un risque important évalué sur base des taux lipidiques, des chiffres tensionnels, de l’existence d’un diabète et d’une obésité, du tabagisme (c.-à-d. en prévention primaire).
De winst die men kan verwachten is echter vanzelfsprekend het hoogst bij patiënten met een hoog risico van cardiovasculaire accidenten, hetzij door aanwezigheid van cardiovasculair lijden (d.w.z. secundaire preventie), hetzij door bestaan van een hoog risico, berekend op basis van de lipidencijfers, de bloeddrukcijfers, het bestaan van diabetes en obesitas, de rookgewoonten (d.w.z. primaire preventie).