Vertaling van "évaluée à partir de données issues de quatre " (Frans → Nederlands) :

Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.

Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.

Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’une étude chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d’une étude chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, et d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 4 studies met volwassenen met plaque psoriasis, drie studies met juveniele idiopathische artritis en één studie met kinderen met plaque psoriasis.

- Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.
desoriëntatie. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

- Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

- Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang.
hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed; verlaagde magnesiumwaarde in het bloed.

Cette étude a cependant fait l’objet d’un certain nombre de réactions, entre autres de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) et du Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), mettant en exergue le fait que l’incidence d’effets indésirables ne peut pas être évaluée à partir d’une base de données de pharmacovigilance.
Deze studie leidde echter tot een aantal reacties, o.a. van de EASD en de Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), waarbij benadrukt werd dat de incidentie van ongewenste effecten niet kan geëvalueerd worden op basis van de gegevens van een farmacovigilantiedatabank.

Le tableau 4 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
In tabel 4 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC / Voorkeursterm Dabigatran etexilaat 150 mg Dabigatran etexilaat 220 mg Aantal patiënten behandeld 2737 2682 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Vaak

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvoor geen frequentie kon worden geschat op grond van gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend’.

Sexe L’influence du sexe sur la pharmacocinétique de l’ivacaftor a été évaluée à l’aide d’une étude pharmacocinétique de population avec les données issues des études cliniques de l’ivacaftor.
Geslacht De invloed van geslacht op de farmacokinetiek van ivafactor werd geëvalueerd met behulp van populatiefarmacokinetiek van gegevens uit klinische onderzoeken met ivacaftor.