Vertaling van "évidence des effets liés " (Frans → Nederlands) :

Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, cellules d’embryon de hamster syrien transformées) et in vivo (test de micronoyau chez le rat) n’ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
In vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) mutageniciteitsonderzoeken vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.

Il n’a pas été mené d’études de carcinogénicité. Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence des effets liés aux propriétés pharmacodymaniques du propofol uniquement à hautes doses.
Onderzoeken naar de reproductieve toxiciteit hebben aangetoond dat enkel hoge doseringen een weerslag hebben op de farmacodynamische eigenschappen van propofol.

Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence des effets liés aux propriétés pharmacodymaniques du propofol uniquement à hautes doses.
Onderzoeken naar de reproductieve toxiciteit hebben aangetoond dat enkel hoge doseringen een weerslag hebben op de farmacodynamische eigenschappen van propofol.

Les études de toxicologie sur la reproduction ont mis en évidence des effets liés aux propriétés pharmacodynamiques du propofol, mais uniquement à des doses élevées.
Bij studies naar de reproductietoxiciteit werden effecten waargenomen die samenhangen met de farmacodynamische eigenschappen van propofol, maar uitsluitend bij hoge doses.

Risque lié au rufinamide : Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d’une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Risico gerelateerd aan rufinamide: Dierproeven hebben geen teratogeen effect maar foetotoxiciteit in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3) aangetoond.

Effets indésirables liés à la déplétion volémique Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines, l'incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2 % pour canagliflozine 100 mg, 1,3 % pour canagliflozine 300 mg et 1,1 % pour le placebo.
Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo.

dus à des effets indésirables liés à la déplétion volémique et à des effets indésirables graves liés à la déplétion volémique n'ont pas augmenté avec la canagliflozine.
In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie met canagliflozine niet verhoogd.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.

Aucun effet mutagène, aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.
In in vitro studies zijn voor telmisartan geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of relevante clastogene activiteit, en er is ook geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.