Traduction de «évidence pour la toxicité embryofœtale » (Français → Néerlandais) :

Une NOAEL égale à 78 fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l’exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryo-foetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.

Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l’ossification précoce de certains os crâniens.
Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit waargenomen, vertraagde ontwikkeling van de foetus, afwijkingen in de bloedvaten van het hart en vroegtijdige ossificatie van sommige schedelbeenderen.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l’aliskiren n’ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu’à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.

La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l’exposition humaine.
De NOAEL voor maternale, embryonale, foetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.

Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l’oxybate de sodium.
Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

Les études effectuées chez l’animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Développement embryofœtal Dans les études de la reproduction de segment II chez le rat et le lapin, le défibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques, lorsqu’il était administré par perfusion intraveineuse d’une durée de 2 heures, pour toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l’homme.
Embryofoetale ontwikkeling In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen, met inbegrip van doseringen die dicht in de buurt kwamen van de dosis voor mensen.