Traduction de «évènements artériels emboliques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Hématomyélie Infarctus aigu de la moelle épinière (embolique) (non embolique) Myélopathie nécrotique subaiguë [Foix-Alajouanine] Œdème de la moelle épinière Phlébite et thrombophlébite intrarachidiennes, d'origine non pyogène Thrombose artérielle de la moelle épinière
acute infarcering van ruggenmerg (embolisch)(niet-embolisch) | arteriële trombose van ruggenmerg | hematomyelie | niet-pyogene intraspinale-flebitis en -tromboflebitis | ruggenmergoedeem | subacute necrotische-myelopathie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Événements artériels emboliques et thrombotiques (voir rubrique 4.4) Des événements artériels emboliques et thrombotiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 1,1% des patients recevant axitinib dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. L’événement artériel embolique et thrombotique le plus fréquent a été un accident ischémique transitoire (0,8%).
Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen van klasse 3/4 gerapporteerd bij 1,1% van de patiënten die axitinib kregen. Het meest voorkomende arterieel embolisch en trombotisch voorval was een transiënte ischemische aanval (0,8%).

Événements artériels emboliques et thrombotiques Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et occlusion de l’artère rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.

Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) ont été rapportés chez 1,0% des patients recevant axitinib en monothérapie (N=699) dans des études cliniques.
In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 699) zijn arteriële embolische en trombotische bijwerkingen (waaronder transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en cerebrovasculair accident) gerapporteerd bij 1,0% van de patiënten die axitinib kregen.

- En ce qui concerne les événements thrombo-emboliques (événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux et événements thrombo-emboliques mixtes), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit estimer le pourcentage de patients présentant des facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques ayant bénéficiés d’une thromboprophylaxie.
- Met betrekking tot trombo-embolische voorvallen (arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen en gemengde types van trombo-embolische voorvallen) dient de vergunninghouder te beoordelen hoeveel patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolisch voorval (TEE) behandeld werden met tromboprofylaxe.

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

Les patientes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’événements thrombo-emboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) ou une thrombophilie peuvent courir un risque accru d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels, lors d’un traitement par gonadotrophines ou après celui-ci.
Patiënten met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, zoals persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m 2 ) of trombofilie kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische aandoeningen, tijdens of na afloop van een behandeling met choriongonadotrofine.

– Evénements thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale). – Angine de poitrine
– Arteriële trombo-embolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie) – Angina pectoris

- continuer à surveiller étroitement les événements suivants : décès, fibrillation ventriculaire, interactions médicamenteuses, leucopénie/neutropénie, bradycardie/syncope, insuffisance thyroïdienne/hypothyroïdie, occlusion gastro-intestinale, événements d’hépatotoxicité sévère, neuropathie périphérique, somnolence, convulsions, encéphalopathie, hypertension intracrânienne, vascularite d’hypersensibilité, hypertension artérielle pulmonaire, pneumopathie interstitielle, réactions cutanées sévères, pancréatite, aménorrhée, événements thrombo-emboliques et cancers secondaires.
stoornissen/hypothyreoïdie, gastro-intestinale obstructie, gevallen van ernstige levertoxiciteit, perifere neuropathie, slaperigheid, convulsies, encefalopathie, verhoogde intracraniale druk, leukocytoclastische vasculitis, pulmonale hypertensie, interstitiële longaandoening, ernstige huidreacties, pancreatitis, amenorroe, trombo-embolische voorvallen en tweede primaire kwaadaardige tumoren.

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par thalidomide (voir rubrique 4.8).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze tromboembolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).