Vertaling van "événements indésirables signalés " (Frans → Nederlands) :

En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).
4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).

Recueillir des informations concernant les événements indésirables en perfectionnant les systèmes de signalement capables de tirer des enseignements des défaillances, garantir l’absence de toute sanction en cas de signalement d’événements indésirables et évaluer les progrès réalisés en matière de signalement, c’est-à-dire le taux de signalements effectués par les professionnels de la santé, le reste du personnel de santé et les patients.
informatie over ongewenste voorvallen verzamelen door meldings- en leersystemen verder te ontwikkelen, zorgen voor een niet-punitieve context voor het melden van ongewenste voorvallen en de meldingsvoortgang evalueren, d.w.z. het percentage meldingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, andere gezondheidswerkers en patiënten.

Les principaux progrès accomplis depuis 2008 concernent les systèmes de signalement capables de tirer des enseignements des défaillances: seize systèmes ne revêtent aucun caractère punitif, contre quatre seulement en 2008, et onze systèmes permettent aux patients de signaler des événements indésirables, contre trois seulement en 2008.
Als we de huidige situatie in 2012 vergelijken met die van 2008, wordt vooral vooruitgang waargenomen op het gebied van meldings- en leersystemen: er zijn 16 niet-beschuldigende systemen tegen slechts vier in 2008; elf systemen bieden patiënten de mogelijkheid om ongewenste voorvallen te melden; in 2008 was dit bij slechts drie systemen mogelijk.

Les événements indésirables suivants, répartis par classe d’organe et liés au produit, ont été signalés chez moins de 10 % des patientes pendant les études cliniques.
De volgende bijwerkingen, gerangschikt volgens orgaansysteem en gerelateerd aan het product, werden gemeld bij minder dan 10 % van de patiënten gedurende de klinische studies.

Les événements indésirables suivants ont été signalés avec certaines statines:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van sommige statines:

Les événements indésirables courants signalés sous élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l’administration d’agonistes de la 5-HT 1 en tant que classe.
De meest voorkomende ongewenste voorvallen van eletriptan zijn typische ongewenste voorvallen die worden gemeld voor de klasse van 5-HT1-agonisten.

63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.

Aucun événement indésirable n’a été signalé dans la majorité des cas de surdosage.
In het grootste deel van de rapporten over overdosering werden geen nadelige ervaringen vermeld.

(9) Il est nécessaire que les États membres mettent en place des systèmes de signalement globaux qui soient capables de tirer des enseignements des défaillances (systèmes apprenants) et qui permettent de déterminer l’ampleur et les causes des événements indésirables et de mettre au point des solutions et des interventions efficaces.
(9) De lidstaten moeten alomvattende meldings- en leersystemen opzetten of verbeteren zodat de omvang en oorzaken van ongewenste voorvallen in kaart kunnen worden gebracht met het oog op het ontwikkelen van efficiënte oplossingen en interventies.

Les cas signalés de surdosage chez l’homme sont extrêmement limités, puisqu’il n’y a eu qu’un seul cas d’ingestion accidentelle de 1,5 mg d’everolimus chez un enfant âgé de 2 ans chez lequel aucun événement indésirable n’a été observé.
De gemelde ervaring met overdosering bij de mens is zeer beperkt. Er is een enkel geval bekend van een accidentele inname van 1,5 mg everolimus bij een 2-jarig kind waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen.