Vertaling van "événements indésirables éventuels " (Frans → Nederlands) :

En fonction de la nature des mesures différentes, les effets négatifs et événements indésirables éventuels doivent être surveillés avec soin et en temps opportun et être évalués au niveau à la fois national et européen.
Afhankelijk van de aard van de verschillende maatregelen moeten mogelijke negatieve effecten en ongewenste voorvallen zorgvuldig en tijdig worden gemonitord en geëvalueerd, zowel op nationaal als op Europees niveau.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate 5 mg/jour (n = 5020) ou par placebo (n = 5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au risédronate sont énumérés ci-dessous à l’aide de la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische fase III-studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die gedurende tot 36 maanden werden behandeld met risedronaat 5 mg/dag (n=5.020) of een placebo (n=5.048) en die mogelijk of waarschijnlijk konden worden toegeschreven aan risedronaat, worden hieronder opgesomd volgens de volgende conventie (incidenties versus placebo worden tussen haakjes weergegeven): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100; < 1/10); soms (≥1/1.000 ; < 1/100); zelden (≥1/10.000; < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu’à 36 mois par risédronate sodique 5 mg/jour (n=5020) ou par placebo (n=5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au risédronate sodique sont énumérés ci-dessous à l’aide de la convention suivante (incidences des événements indésirables versus placebo notées entre parenthèses) :
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische fase III-studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die tot 36 maanden werden behandeld met natriumrisedronaat 5 mg/dag (n = 5.020) of een placebo (n = 5.048), en die mogelijk of waarschijnlijk toe te schrijven waren aan natriumrisedronaat, worden hieronder opgesomd volgens de volgende conventie (de incidentie versus placebo wordt tussen haakjes weergegeven):

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate sodique 5 mg/jour (n = 5020) ou par placebo (n = 5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au risédronate sont énumérés ci-dessous à l’aide de la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische fase III-studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die gedurende tot 36 maanden werden behandeld met natriumrisedronaat 5 mg/dag (n=5.020) of een placebo (n=5.048) en die mogelijk of waarschijnlijk konden worden toegeschreven aan risedronaat, worden hieronder opgesomd volgens de volgende conventie (incidenties versus placebo worden tussen haakjes weergegeven): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100; < 1/10); soms (≥1/1.000 ; < 1/100); zelden (≥1/10.000; < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme étant éventuellement, probablement ou indubitablement liés au médicament sont présentés ci-dessous s’ils sont apparus chez 1 % d’un des groupes traités dans l’étude d’un an, ou chez 1 % des patients traités par l’alendronate 10 mg/jour et selon une incidence supérieure à celle des patients recevant un placebo dans les études de trois ans:
Door de onderzoekers gemelde bijwerkingen als mogelijke, waarschijnlijke of besliste geneesmiddelgerelateerd gemelde bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd als zij optraden bij ≥1% in ongeacht welke behandelingsgroep in het eenjarige onderzoek of bij ≥1% van patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag en bij grotere incidentie dan bij patiënten die placebo ontvingen in de driejarige onderzoeken:

L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.
Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentiële belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

Les événements indésirables les plus fréquents et considérés comme clairement ou éventuellement liés à l'itraconazole, ont inclus vomissements, dysfonctionnemet hépatique et douleur abdominale.
De vaakst optredende bijwerkingen waarvan aangenomen wordt dat ze zeker of mogelijk verband hielden met itraconazol waren braken, abnormale leverfunctie en abdominale pijn.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par risédronate sodique 5 mg/jour (n = 5020) ou par placebo (n = 5048) et considérés comme éventuellement ou probablement liés au
Bijwerkingen, gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met natriumrisedronaat 5 mg/dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan natriumrisedronaat,

Les événements indésirables supplémentaires suivants, considérés par les investigateurs comme éventuellement ou probablement liés au médicament, ont été rapportés (incidence plus élevée dans le groupe risédronate 35 mg que dans le groupe risédronate sodique 5 mg) : troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs 1,0 %) et douleur (1,2 % vs 0,8 %).
De volgende extra bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk of waarschijnlijk toe te schrijven waren aan de medicatie, werden gerapporteerd (hogere incidentie met risedronaat 35 mg dan met natriumrisedronaat 5 mg): maagdarmstoornissen (1,6% vs. 1,0%) en pijn (1,2% vs. 0,8%).