Vertaling van "être soumis en français " (Frans → Nederlands) :

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Dans un arrêt du 24 juin 1987, le Conseil d’Etat français avait déjà jugé, à propos d’un arrêté du 17 juin 1985 procédant à la radiation de la liste des médicaments remboursables et à la modification de taux de remboursement, qu’il s’agissait d’un arrêté de nature réglementaire ne devant pas être soumis aux dispositions de la loi française n°79.587 du 11 juillet 1979 concernant la motivation des décisions administratives individuelles.
In een arrest van 24 juni 1987 had de Franse 0Raad van State in verband met een besluit van 17 juni 1985 tot schrapping van de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen en tot wijziging van de vergoedingspercentages al geoordeeld dat het een besluit van reglementaire aard betrof, dat niet moest worden onderworpen aan de bepalingen van de Franse wet nr. 79.587 van 11 juli 1979 betreffende de motivering van de individuele administratieve beslissingen.

Sera notamment considéré comme étant en séjour illégal : o L’enfant qui ne dispose pas d’un passeport valide ou d’un titre de voyage en tenant lieu ; o L’enfant qui est dépourvu de visa ou d’autorisation tenant lieu de visa ; o L’enfant qui n’est pas soumis à l’obligation de visa et qui demeure plus de trois mois dans le Royaume ; o L’enfant soumis à l’obligation de visa et qui réside au-delà du délai fixé ; o L’enfant détenteur d’une déclaration d’arrivée et dont le délai de validité est expiré; o L’enfant faisant l’objet d’une procédure de tutelle ou d’adoption dont la procédure est clôturée négativement ; o Le mineur dont le tuteur a introduit en son nom une demande d’autorisation de séjour sur base de l’article 9bis ou 9ter, qui n’est pas en possession d’un document de séjour valable.
Men gaat ervan uit dat de volgende personen illegaal op het grondgebied verblijven: o een kind zonder geldig paspoort of vervangende reisvergunning; o een kind zonder visum of visumverklaring; o een kind dat niet visumplichtig is en dat meer dan drie maanden in het Rijk verblijft; o een kind dat visumplichtig is en dat langer dan de toegestane termijn op het grondgebied verblijft; o een kind met een aankomstverklaring, waarvan de geldigheidstermijn is overschreden; o een kind voor wie een voogdij- of adoptieprocedure liep, die met een negatief resultaat werd afgesloten; o de minderjarige zonder geldig verblijfsdocument en van wie de voogd in zijn naam een aanvraag voor een verblijfsvergunning heeft ingediend op basis van artikel 9bis of 9ter.

“Les dispositions de l'article 86 et de l'article 191, alinéa 1 er , 14°, 191, alinéa 1 er , 15°, 191, alinéa 1 er , 15°quater, 191, alinéa 1 er , 15°quinquies, 191, alinéa 1 er , 15°sexies, 191, alinéa 1 er , 15°septies, et 191, alinéa 1 er , 15°nonies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui imposent des cotisations en raison du dépassement du budget global qui sont fixées en fonction du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques et pour lesquelles le chiffre d'affaires doit être communiqué, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, à l'inverse des autres distributeurs, les importateurs parallèles sont soumis à l'obligation de communication et aux cotisations et en ce que les importateurs parallèles, même s'ils se trouvent dans une situation tout à fait différente de celle des entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments et les mettent sur le marché, sont soumis à la même obligation de communication et aux mêmes cotisations ?”.
“Schenden de bepalingen van artikel 86 en van artikel 191, eerste lid, 14°, 191, eerste lid, 15°, 191, eerste lid, 15°quater, 191, eerste lid, 15°quinquies, 191, eerste lid, 15°sexies, 191, eerste lid, 15°septies, en artikel 191, eerste lid, 15°nonies, van de GVU-Wet die heffing opleggen wegens het overschrijden van het globaal budget en die worden vastgesteld in functie van de omzet van de farmaceutische bedrijven en waartoe omzetcijfers moeten worden meegedeeld, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat parallelimporteurs, anders dan de andere distributeurs, aan de mededelingsplicht en de heffingen worden onderworpen en doordat parallelimporteurs, ook al bevinden zij zich in een totaal andere situatie als de farmaceutische firma’s die geneesmiddelen vervaardigen en op de markt brengen, aan dezelfde mededelingsplicht en heffingen worden onderworpen?”.

En Belgique, depuis le 09/02/2009, une pharmacie ouverte au public peut sous conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain autorisés en Belgique, non soumis à prescription médicale, et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité du(des) pharmacien(s) titulaire(s) - site Internet d'une pharmacie.
Sinds 9 februari 2009 kan een voor het publiek opengestelde apotheek in België, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen te koop aanbieden via Internet, onder verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) - website van een apotheek.

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

La décision de l’Agence est ensuite notifiée à la firme/ personne qui a soumis le dossier.
Vervolgens wordt de beslissing van het Agentschap meegedeeld aan de firma/persoon die het dossier indiende.

1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.

Nombre de dossiers soumis (IN) et nombre de dossiers clôturés (OUT) pour l’année 2010.
Het aantal ingediende dossiers (IN) en het aantal afgesloten dossiers (OUT) voor het jaar 2010.

Ce pourcentage reprend à la fois les dossiers CTA originaux et les dossiers soumis pour amendements ; ces derniers étant les plus concernés par cette diminution.
Dat percentage omvat zowel de originele CTA-dossiers als de dossiers die ingediend worden voor wijzigingen; vooral laatstgenoemde zijn getroffen door deze daling.