Traduction de «être ultérieurement approuvée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Instabilité persistante de l'humeur, comportant de nombreuses périodes de dépression ou d'exaltation légère (hypomanie), mais dont aucune n'est suffisamment sévère ou prolongée pour justifier un diagnostic de trouble affectif bipolaire (F31.-) ou de trouble dépressif récurrent (F33.-). Le trouble se rencontre fréquemment dans la famille de sujets ayant un trouble affectif bipolaire et certains sujets cyclothymiques sont eux-mêmes atteints ultérieurement d'un trouble affectif bipolaire. | Personnalité:affective | cycloïde | cyclothymique
Omschrijving: Een aanhoudende labiliteit van stemming met talrijke perioden van depressiviteit en lichte euforie, waarvan er geen ernstig of langdurig genoeg is om een diagnose te rechtvaardigen van bipolaire affectieve stoornis (F31.-) of recidiverende depressieve stoornis (F33.-). Deze stoornis wordt veelvuldig gevonden bij de verwanten van patiënten met een bipolaire affectieve stoornis. Sommige personen met cyclothymie ontwikkelen tenslotte een bipolaire affectieve stoornis. | Neventerm: | affectieve persoonlijkheidsstoornis | cycloïde persoonlijkheid | cyclothyme persoonlijkheid

Séquelles d'actes médicaux et chirurgicaux à l'origine de réactions anormales du patient ou de complication ultérieure, sans mention d'accident au cours de l'intervention
late gevolgen van genees- en heelkundige verrichtingen als de oorzaak van afwijkende reactie van patiënt of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende-gang-van-zaken tijdens verrichting

Autres actes médicaux à l'origine de réactions anormales du patient ou de complications ultérieures, sans mention d'accident au cours de l'intervention
overige medische-verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende-gang-van-zaken tijdens verrichting

Actes chirurgicaux et autres actes médicaux à l'origine de réactions anormales du patient ou de complications ultérieures, sans mention d'accident au cours de l'intervention
genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

Opération et autre acte chirurgical à l'origine de réactions anormales du patient ou de complications ultérieures, sans mention d'accident au cours de l'intervention
operatie en overige heelkundige-verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende-gang-van-zaken tijdens verrichting

Soins préparatoires pour traitement ultérieur
zorg ter voorbereiding van daaropvolgende behandeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il appliquera les mesures citées ci-dessus mais également toute autre mesure de lutte qui pourrait être ultérieurement approuvée par l’Agence et enregistrera au registre des dangers la date de découverte, l’identification des parcelles, les résultats d’analyses et les mesures appliquéesles modalités de notification sont détaillées dans le communiqué accessible via le lien suivant : [http ...]
Hij moet de hierboven vermelde maatregelen toepassen maar zal er ook voor kunnen opteren om alle andere alternatieve bestrijdingsmaatregelen die later door het Agentschap goedgekeurd zouden kunnen worden toe te passen. Hij dient het gevarenregister de datum van vaststelling, de identificatie van de percelen, de analyseresultaten en de toegepaste maatregelen te vermeldenDe bepalingen van de meldingsplicht zijn voorts beschreven in het bericht beschikbaar via de volgende link: [http ...]

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance décrites dans le PGR approuvé présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure approuvée du PGR.
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Plan de Gestion du risque (PGR) Le titulaire de l'AMM doit effectuer les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec le Plan de Gestion des Risques présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
De vergunninghouder voert de pharmacovigilantie-activiteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het risicomanagementplan gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten, nader beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 01 van het Risico Management Plan (RMP) en opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.