Traduction de «– Majorité des études à dose fixe » (Français → Néerlandais) :

– Majorité des études à dose fixe
– Meeste studies met vaste dosis

Au total, 1130 patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse ou DPCA d'entretien ont été étudiés dans le cadre de deux études de Phase II et deux études de Phase III : trois études étaient contrôlées versus placebo (1 étude à doses fixes et 2 études avec adaptation de la dose) et une étude versus comparateur, le carbonate de calcium.
In totaal werden 1130 patiënten met chronisch nierfalen wie hemodialyse of CAPD als onderhoudstherapie krijgen bestudeerd in twee fase II- en twee fase III-studies. Drie studies waren placebo-gecontroleerd (1 vaste dosis en 2 getitreerde doseringen) en één bevatte calciumcarbonaat als werkzame comparator.

Interactions pharmacodynamiques La majorité des études d’interaction a été réalisée avec des doses de célécoxib de 200 mg deux fois par jour (comme celles utilisées dans l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde).
Farmacodynamische interacties Het merendeel van de interactiestudies zijn uitgevoerd met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags (die worden gebruikt voor artrose en reumatoïde artritis).

La majorité des crises (88,2 % dans l’étude FAST-1 et 89,8 % dans l’étude FAST-2) n’a nécessité qu’une seule dose d’icatibant.
In beide onderzoeken was bij de meeste aanvallen (88,2% in FAST-1 en 89,8% in FAST-2) een enkelvoudige dosis icatibant al voldoende.

Pas d’étude comparative, la plupart des études sont à dose fixe
Geen vergelijkende RCT’s; de meeste studies zijn met vaste dosis

Cela a été confirmé dans une étude de toxicité subchronique (13 semaines) chez des rats à qui des doses de 3,2/0,8, 10/2,5 et 40/10 mg/kg de telmisartan et d'amlodipine ont été administrées. Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Dit is bevestigd in een subchronisch (13 weken durend) toxicologisch onderzoek met ratten, waarbij dosisniveaus van 3,2/0,8, 10/2,5 en 40/10 mg/kg telmisartan en amlodipine werden getest.

Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.
Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.

Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s’agit d’une étude ouverte sur l’alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 10 12 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d’injections intramusculaires.
Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1x10 12 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele serie intramusculaire injecties.

Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Les effets indésirables rapportés dans toutes les études cliniques avec Jentadueto sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
Gemelde bijwerkingen bij de vaste dosiscombinatie Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met Jentadueto, weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse.

Aucune étude préclinique de sécurité complémentaire n’a été réalisée avec l’association à dose fixe 80 mg/25 mg.
Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.