Traduction de «►m4 le mandataire » (Français → Néerlandais) :

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

4. L'organisme notifié et le fabricant ou son ►M4 mandataire ◄ fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.

En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire ►M4 __________ ◄ doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.

7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins ►M4 quinze ans après la fabrication du dernier produit ◄.
7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.