3.1. ►M4 Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

3.1. ►M4 Wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent de plaats(en) van fabricage, alsook omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

Les données disponibles indiquent que l'étoposide peut être utilisé pour le traitement de cancer du poumon à petite cellule, de carcinome du testicule non-séminome résistant, de leucémie aiguë myélomonocyte et de leucémie myélocyte (AML, FAB sous-type M4 ou M5) faisant partie d’une thérapie combinatoire après échec de la chimiothérapie d'induction.

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

Beschikbare gegevens tonen aan dat etoposide gebruikt kan worden voor de behandeling van kleincellig longkanker, resistent non-seminoma testis carcinoom, acute myelomonocytische en myelocytische leukemie (AML, FAB subtype M4 of M5), als onderdeel van een combinatietherapie na het falen van inductie chemotherapie.

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) [HTML]

4.2. ►M4 La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question et doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la présente directive, en particulier son annexe II, point 3.2, troisième alinéa, points c) et d).

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

4.2. ►M4 In de aanvaag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product beschreven en documenten opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het product aan deze richtlijn, en in het bijzonder aan de eisen in bijlage 2, punt 3.2, derde alinea, onder c) en d), voldoet.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. ►M4 La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. ►M4 De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

4. L'organisme notifié et le fabricant ou son ►M4 mandataire ◄ fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

— au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel. ►M4 Pour les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, le logiciel doit être validé sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

— de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen. ►M4 In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie.

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) [HTML]

D'autres ont cherché : chaise ergonomique pour patient pilotes pour imprimante d’ordinateur tasse pour boisson alimentation pour adulte ►m4 pour

datacenter (12): www.wordscope.be (v4.0.br)

►m4 pour ->

Date index: 2021-10-09