considérant que l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (5), prévoit que divers moyens de preuve de l'innocuité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique peuvent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché, selon la situation objective dans laquelle se trouve le médicament en cause;
Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt;