Traduction de «Appareil électromédical implantable actif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

appareil électromédical implantable actif
actief implanteerbaar elektromedisch apparaat | implanteerbaar elektrisch medisch prikkelapparaat

appareil électromédical implantable actif
actief, implanteerbaar elektromedisch apparaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple au matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux.
Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren.

Le fondement juridique pour fixer des dispositions spécifiques par arrêté royal afin de réglementer les objets, appareils, substances ou compositions indiqués utilisés dans l'art de guérir, en l'espèce les dispositifs médicaux implantables actifs, est fourni par l'article 1bis, § 3 de la loi susmentionnée du 25 mars 1964.
De rechtsgrond om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen uit te vaardigen om de aangeduide voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden te reglementeren, in casu de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, wordt geleverd door artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.

3.1. Pour l'article 2 en projet (article 2 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964 applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1, 2°, de la loi du 25 mars 1964, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire.
3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 2 (artikel 2 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964 op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht in artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964, naar luid waarvan de Koning, in het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties, die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden.

On peut logiquement considérer que, lors de l'élaboration des normes de compatibilité électromagnétique relatives à l'immunité des dispositifs électromédicaux implantables actifs, les seuils de tolérance ont été réglés sur ceux définis dans les normes d'émissions relatives aux appareils électriques susceptibles d'être rencontrés dans la pratique, comme notamment les portiques antivol des grandes surfaces, voire que les niveaux d'émissions des appareils électriques se situent en dessous des seuils d'immunité du dispositif électromédical implantable actif.
Logischerwijze kan men er dus van uitgaan dat bij de opmaak van de normen inzake elektromagnetische compatibiliteit betref-fende de immuniteit van actieve in planteerbare elektromedische hulpmiddelen, de olerantiegrenzen afgestemd zijn op die welke bepaald zijn in de emissienormen voor elektrische toestellen waarmee men in de praktijk in contact kan komen, zoals bijvoorbeeld de antidiefstalpoorten in grootwarenhuizen en dat het emissieniveau van de elektrische toestellen onder de immuniteitsgrens ligt van het actief inplanteerbaar elektromedisch hulpmiddel.

Détails du plan de fréquences et spécifications techniques des appareils de radiocommunications pour les implants médicaux actifs à puissance très limitée.
Details van het frequentieplan en technische specificaties voor de toestellen voor radioverbinding bedoeld voor de actieve medische implantaten met zeer laag vermogen.

l'appareil est régi par la présente directive sans préjudice de l'application des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE respectivement au dispositif médical et au dispositif médical implantable actif.
bevat, valt die apparatuur onder deze richtlijn, onverminderd de toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG op medische hulpmiddelen, respectievelijk actieve implanteerbare medische hulpmiddel.