Vertaling van "Après mise sur le marché " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

après mise sur le marché
na het in de handel brengen

surveillance après mise sur le marché
post-marketing surveillance

surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation
monitoring na het in de handel brengen

commercialisation [ campagne de commercialisation | exploitation commerciale | mise sur le marché | politique de commercialisation | structure de commercialisation ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

délai de lancement | temps de mise sur le marché | TMM
time-to-market (TTM)

mise sur le marché
op de markt brengen

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

Fracture osseuse après mise en place d'un implant, d'une prothèse articulaire ou d'une plaque d'ostéosynthèse
botfractuur na aanbrengen van orthopedisch implantaat, gewrichtsprothese, of botplaat

commande de mise en marche
bedieningsinrichting voor het in werking stellen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.

Toute personne qui met sur le marché ou qui met en service un moteur de propulsion ou un bateau après une modification ou une transformation importante dudit moteur ou bateau, ou toute personne qui modifie la destination d'un bateau non couvert par la présente directive de façon à le faire entrer dans son champ d'application, applique la procédure visée à l'article 22 avant de procéder à la mise sur le marché ou à la mise en service du produit.
Iedere persoon die een voortstuwingsmotor of een vaartuig in de handel brengt of in bedrijf stelt nadat de motor of het vaartuig een ingrijpende wijziging of verbouwing heeft ondergaan, of iedere persoon die het beoogde doel van een niet onder dit besluit vallend vaartuig zodanig wijzigt dat het daar wel onder valt, past de in artikel 22 bedoelde procedure toe alvorens het product in de handel te brengen of in bedrijf te stellen.

Ce procès-verbal contient au moins les informations suivantes : 1° le fait que la décision de retrait du marché est prise en application de l'article 16, § 1er, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998; 2° l'identification des produits concernés par le retrait; 3° les obligations que la mesure de retrait du marché impliquent pour le contrevenant, c'est-à-dire : a) cesser immédiatement toute mise sur le marché du produit; en particulier, cesser immédiatement toute mise à disposition de tiers et toute offre de mise à disposition, notamment via le retrait immédiat des étalages; b) informer ses clients professionnels de la mesure de retrait du marché et des modalités de reprise des produits non conformes; pour ce faire, le contrevenant utilise le modèle de courrier annexé au présent arrêté; ce modèle est également annexé au procès-verbal de retrait du marché; c) reprendre les produits auprès de ses clients professionnels contre remboursement; d) fournir la liste de ses clients professionnels et de ses fournisseurs aux agents chargés du contrôle .
Dat proces-verbaal bevat ten minste de volgende gegevens : 1° het feit dat de beslissing is genomen in toepassing van artikel 16, § 1, tweede lid van de wet van 21 december 1998; 2° de identificatie van de producten die van de markt worden gehaald; 3° de verplichtingen die de intrekkingsmaatregel meebrengen voor de overtreder, met name : a) onmiddellijk stoppen met het op de markt brengen van het product; in het bijzonder onmiddellijk stoppen met het ter beschikking stellen aan derden en het ter beschikking aanbieden, door het onmiddellijk uit de etalages te halen; b) zijn professionele klanten op de hoogte brengen van de intrekkingsmaatregel en van de modaliteiten voor de terugname van niet conforme producten; daartoe maakt de overtreder gebruik van het model van brief dat bij dit besluit is gevoegd; dit model wordt ook bij het proces-verbaal van terugneming van de markt gevoegd; c) terugnemen van de producten bij zijn professionele klanten tegen terugbetaling; d) de lijst van zijn professionele klanten en van zijn leveranciers bezorgen aan de met de controle belaste ambtenaren.

- Avis scientifique et technique en matière de dispositifs médicaux Art. 58. Le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé donne un avis scientifique ou technique relatif à la recherche et au développement d'un dispositif médical en vue de son éventuelle mise sur le marché ou en vue de son éventuelle modification après sa mise sur le marché.
- Wetenschappelijk en technisch advies met betrekking tot medische hulmiddelen" Art. 58. De Koning kan de voorwaarden en nadere regels vastleggen waaronder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wetenschappelijk of technisch advies verstrekt over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met het oog op zijn eventuele in de handel brengen of met het oog op zijn eventuele wijziging na in de handel brengen.

Section 2. - Equipements hertziens conformes qui présentent un risque Art. 27. Lorsque l'Institut constate, après avoir réalisé l'évaluation visée à l'article 26, § 1er, que des équipements hertziens, bien que conformes, présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou dans d'autres domaines de la protection de l'intérêt public couverts par la réglementation pertinente, il invite l'opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que les équipements hertziens concernés ne présentent plus ce risque au moment de leur mise sur le marché, ou pour les retirer du marché ou les rappeler dans le délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, et prescrit par l'Institut.
Afdeling 2. - Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt Art. 27. Wanneer het Instituut na een beoordeling overeenkomstig artikel 26, § 1, te hebben verricht, vaststelt dat radioapparatuur die conform is toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder de toepasselijke regelgeving vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt het van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur dat risico niet meer meebrengt wanneer zij in de handel wordt gebracht, of om de radioapparatuur binnen een door het Instituut vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

Lors d'une demande de transfert intracommunautaire d'explosifs, les informations mentionnées ci-après sont fournie par le destinataire : 1° le nom et l'adresse des opérateurs économiques concernés ; 2° le nombre et la quantité d'explosifs transférés ; 3° une description complète des explosifs en question, ainsi que les moyens d'identification, y compris le numéro d'identification des Nations unies ; 4° les informations relatives au respect des conditions de mise sur le marché, lorsqu'il y a mise sur le marché ; 5° le mode de transfert et l'itinéraire ; 6° les dates prévues de départ et d'arrivée ; 7° au besoin, les points de passage précis à l'entrée et à la sortie des Etats membres.
Wanneer een intracommunautaire overbrenging van explosieven wordt aangevraagd, verstrekt de ontvanger de volgende gegevens: 1° naam en adres van de betrokken marktdeelnemers; 2° aantal en hoeveelheid van de overgebrachte explosieven; 3° een volledige beschrijving van de betrokken explosieven en de middelen waarmee deze kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het identificatienummer van de Verenigde Naties; 4° de gegevens met betrekking tot de inachtneming van de voorwaarden voor het in de handel brengen, voor zover de explosieven in de handel worden gebracht; 5° de wijze van overbrenging en de route; 6° de geplande data van vertrek en aankomst; 7° zo nodig, de precieze plaats waar de explosieven in de lidstaten worden binnengebracht, respectievelijk de lidstaten verlaten.

Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.
In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

3. Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché du véhicule et de cinq ans après la mise sur le marché d'un système, un composant ou une entité technique, les importateurs tiennent un exemplaire du certificat de conformité à la disposition des autorités compétentes en matière de réception et des autorités chargées de la surveillance du marché et veillent à ce que le dossier de réception visé à l'article 29, paragraphe 10, puisse être mis à la disposition de ces autorités à leur demande.
3. Gedurende tien jaar nadat het voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden importeurs een kopie van het certificaat van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties en markttoezichtautoriteiten en zorgen zij ervoor dat het in artikel 29, lid 10, bedoelde informatiepakket op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

3. Les constructeurs tiennent le dossier de réception visé à l'article 29, paragraphe 10, et les constructeurs de véhicules tiennent en outre un exemplaire des certificats de conformité visés à l'article 38 à la disposition des autorités compétentes en matière de réception pendant une période de dix ans après la mise sur le marché d'un véhicule et pendant une période de cinq ans après la mise sur le marché d'un système, d'un composant ou d'une entité technique.
3. Gedurende tien jaar nadat een voertuig in de handel is gebracht en gedurende vijf jaar nadat een systeem, onderdeel of technische eenheid in de handel is gebracht, houden fabrikanten het in artikel 29, lid 10, bedoelde informatiepakket en houdt de voertuigfabrikant een kopie van de in artikel 38 bedoelde certificaten van overeenstemming ter beschikking van de goedkeuringsinstanties.