Traduction de «Autorisation communautaire de mise sur le marché » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

autorisation communautaire de mise sur le marché
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

demande d'autorisation initiale de mise sur le marché
initiële aanvraag inzake een handelsvergunning

demande d'autorisation nationale de mise sur le marché
nationale aanvraag voor een handelsvergunning

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. souligne une fois encore que le budget de l'Agence européenne des médicaments est financé par le budget de l'Union européenne ainsi que par des redevances versées par l'industrie pharmaceutique pour l'obtention ou le maintien d'une autorisation communautaire de mise sur le marché; observe que le budget global à la disposition de l'Agence s'élevait à 208 400 000 EUR, dont 33 600 000 EUR au titre d'une nouvelle subvention provenant du budget de l'Union;
2. wijst er nogmaals op dat de financiële middelen van het bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt op dat het bureau kon beschikken over een totale begroting van 208 400 000 euro, waarvan 33 600 000 euro nieuwe subsidies uit de begroting van de Unie;

Le 9 août 2005, j'ai décidé de suspendre l'autorisation de la mise sur le marché de Casodex 150 mg (bicalutamide, commercialisé par la firme AstraZeneca).
Op 9 augustus 2005 heb ik beslist om de vergunning voor het op de markt brengen van Casodex 150 mg (bicalutamide, gecommercialiseerd door de firma AstraZeneca) te schorsen.

b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché;
b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen;

3. Outre les éventuels problèmes de qualité de produit déjà mentionnés ci-dessus qui devraient pouvoir être encadrés soit via une autorisation préalable de mise sur le marché soit via une procédure de certification, le plus grand danger est l’utilisation de ce type d’applicatifs à des fins indirectes de promotion de produits spécifiques, y compris médicamenteux.
3. Andere dan mogelijke kwaliteitsproblemen van het product, die hierboven al werden vermeld, zouden kunnen worden aangepakt ofwel via een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen ofwel via een certificeringsprocedure, is het grootste gevaar het gebruik van dergelijke software applicaties voor onrechtstreekse promotiedoeleinden van specifieke producten, inclusief geneesmiddelen.

Récemment, les autorités européennes ont recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de ce traitement.
De Europese autoriteiten hebben onlangs aanbevolen de vergunning voor het op de markt brengen van deze behandeling op te schorten.

Avant d'être communiquées aux fins du présent article, les informations visées aux points a) à g) sont approuvées par les autorités compétentes ou, en cas d'autorisation communautaire de mise sur le marché, par l'Agence.
De informatie uit hoofde van de letters a) tot en met g) wordt door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd of, in het geval van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen, door het Bureau, alvorens zij voor het doel van dit artikel ter beschikking wordt gesteld.

(35) À l'instar de ce qui est actuellement prévu par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché devrait avoir une durée initiale limitée à cinq ans, à l'issue de laquelle elle devrait être renouvelée.
(35) Naar analogie met wat thans in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG is bepaald, moet de geldigheidsduur van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen in beginsel beperkt blijven tot vijf jaar waarna de vergunning moet worden verlengd.

3. Les recettes de l'Agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'Agence.
3. De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten.

(37) À l'instar de ce qui est maintenant prévu dans les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la durée de validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, pour les nouveaux médicaments , doit être limitée au départ à cinq ans.
(37) Naar voorbeeld van wat thans in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG is bepaald, moet de geldigheidsduur van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen eerst worden beperkt tot vijf jaar.

Une nouvelle autorisation européenne de mise sur le marché prévoit ainsi la possibilité, sur une base volontaire, d'obtenir une protection de dix ans à condition qu'un PIP en due et bonne forme - plan d'investigation pédiatrique - soit mené par un industriel et aboutisse à une indication pédiatrique dûment documentée.
Als voor een bestaand geneesmiddel een nieuwe Europese vergunning nodig is, kan het bedrijf op vrijwillige basis een bescherming van tien jaar bekomen op voorwaarde dat een bijkomend onderzoek naar de pediatrische gevolgen volgens het PIP, het pediatrisch onderzoeksplan, wordt verricht.