Traduction de «Autorisation de mise sur le marché conditionnelle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

autorisation de mise sur le marché conditionnelle
voorwaardelijke handelsvergunning

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché
uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.
Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.

Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004.
Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden verward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend.

Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».
Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.

Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.
Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.

Ces dispositions permettent d’accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d’urgence, en prévoyant, respectivement, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d’accepter, à titre temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

L’applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) et du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (7) dépend de la reconnaissance au niveau de l’Union, dans le cadre de la décision no 2119/98/CE, d’une situation d’urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine.
De toepasselijkheid van bepaalde specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (6) en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7), hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens.

Parmi ces mécanismes figurent l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’autorisation dans des circonstances exceptionnelles, une procédure accélérée d’évaluation scientifique et des programmes d’usage compassionnel;
Deze instrumenten omvatten „voorwaardelijke” vergunning voor het in de handel brengen, vergunning in „uitzonderlijke omstandigheden”, versneld wetenschappelijk onderzoek en programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen;

à échanger leurs points de vue sur la manière d’utiliser efficacement les instruments réglementaires de l’Union européenne que sont l’évaluation accélérée, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle et l’autorisation dans des circonstances exceptionnelles, et sur l’efficacité et l’incidence de ces instruments, tout en garantissant un niveau élevé de sécurité aux patients;
Van gedachten te wisselen over de vraag hoe doeltreffend gebruik kan worden gemaakt van de bestaande EU-regelgevingsinstrumenten, nl. een versnelde beoordelingsprocedure, een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en vergunning in uitzonderlijke omstandigheden, en over de doeltreffendheid en de impact van deze instrumenten, terwijl tegelijkertijd gezorgd wordt voor een hoog niveau van patiëntveiligheid;

Au cas où la demande de l'autorisation de mise sur le marché produite en application du § 2 concerne une modification du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et/ou, s'ils sont différents, du ou des fabricant(s), le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché qui céde son autorisation doit assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné par une période d'au moins six mois après l'approbation de la modification.
In het geval de aanvraag ingediend in toepassing van § 2 betrekking heeft op een wijziging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of van de betrokken fabrikant(en), indien dit niet één en dezelfde persoon is, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die zijn vergunning overdraagt het bevoorraden van de markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren voor een periode van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging.