Traduction de «BPF » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bonnes pratiques de fabrication | BPF [Abbr.]
goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]

appliquer des bonnes pratiques de fabrication | appliquer des BPF
GMP toepassen | goede fabricagepraktijken toepassen | goede productiepraktijken toepassen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)

L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.
Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.

Après la détermination des BPF appropriées, il y a lieu d’analyser les écarts entre les BPF requises, d’une part, et les activités et les capacités du fabricant de l’excipient, d’autre part.
Nadat de geschikte GMP is vastgesteld, zou een analyse van de kloof tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant moeten worden uitgevoerd.

Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait conserver sur place la documentation relative à l’évaluation/la gestion du risque aux fins de la détermination des BPF appropriées concernant les excipients, pour permettre la vérification par les inspecteurs BPF.
Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.

Outre la directive européenne, s'appliquent également les BPF, une expertise séparée que nous mettons en œuvre chez nous.
Naast de Europese richtlijn is er ook de toepassing van GMP, een aparte expertise die bij ons gebruikt wordt.

En effet, tous les services du sang de l'Union européenne devront à cette date être conformes aux BPF.
Tegen die datum moeten immers voor de Europese Unie alle diensten voor het bloed GMP-conform werken.

S'agissant de ces derniers, il convient que la Commission tienne compte des systèmes de nature équivalente aux BPF, conformément au règlement relatif aux principes HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques), comme le guide des BPF applicables aux ingrédients cosmétiques établi par la Fédération européenne des ingrédients cosmétiques (EFFCI) en 2005.
Wat betreft de hulpstoffen moet de Commissie rekening houden met systemen die gelijkwaardig zijn aan de GMP overeenkomstig de EG-verordening inzake gevarenanalyse en vaststelling van cruciale controlepunten (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP), de Europese Federatie voor Cosmetische Ingrediënten (European Federation for Cosmetics Ingredients, EFfCI) en de GMP Gids voor cosmetische ingrediënten (Guide for cosmetic ingredients (2005)).

Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.
Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.