Vertaling van "Biosimilaire " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.
Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.

Pour introduire un biosimilaire sur le marché européen, on doit, depuis 2003, suivre un parcours européen dans lequel, outre une enquête de sécurité et de qualité, on juge qu'il n'y a pas de différence significative entre le biosimilaire et le médicament de référence.
Om een biosimilar op de Europese markt te brengen dient men sinds 2003 een EU-traject te volgen waarbij er naast onderzoek naar veiligheid en kwaliteit, wordt beoordeeld dat er geen significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.

En comparaison avec d'autres pays, l'adoption des biosimilaires en Belgique est toutefois particulièrement lente.
In vergelijking met andere landen is de uptake van biosimilars in België bijzonder laag.

Selon le rapport 199 A du Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE), c'est le système des réductions entre les fabricants et les hôpitaux qui bloque les perspectives des biosimilaires sur le marché belge.
Het rapport 199 A van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) geeft aan dat barrières om biosimilars op de Belgische markt perspectief te geven, te wijten zijn aan het systeem van kortingen tussen fabrikanten en ziekenhuizen.

Le "Pacte d'avenir pour le patient avec l'industrie pharmaceutique" stipule que les médicaments biosimilaires constituent un puissant levier pour permettre à la concurrence des prix de jouer dans le secteur des médicaments biologiques.
In het "Toekomstpact voor de patiënt met de pharmaceutische industrie" wordt aangegeven dat biosimilaire geneesmiddelen een sterke hefboom zijn om in de sector van de biologische geneesmiddelen prijsconcurrentie te laten plaatsvinden.

Dans ce pacte, des engagements concrets ont été pris pour donner une impulsion aux médicaments biosimilaires.
In dit pact werden concrete afspraken gemaakt om biosimilaire geneesmiddelen een doorstart te geven.

7.2. La CNMM a pris connaissance de la proposition d'accord que la Ministre souhaite conclure avec les associations scientifiques de médecins, le secteur hospitalier, les pharmaciens hospitaliers et l'industrie pharmaceutique en vue de lancer les médicaments biosimilaires en Belgique.
7.2. De NCGZ heeft kennis genomen van het voorstel van convenant voor de doorstart voor biosimilaire geneesmiddelen in België die de Minister wenst af te sluiten met de wetenschappelijke verenigingen van artsen, de ziekenhuissector, de ziekenhuisapothekers en de farmaceutische industrie heeft afgesloten.

§ 1 En cas de demande d'admission d'un médicament biosimilaire, les données suivantes doivent être fournies conformément au modèle figurant dans l'annexe III, a) 2) de la liste :
§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een biosimilair geneesmiddel, moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst :

« 7° ) Conformément au 2°, la base de remboursement d'un médicament biosimilaire ne peut pas être supérieur à celle de la spécialité de référence remboursable».
" 7° ) Overeenkomstig 2° mag de vergoedingsbasis van het biosimilaire geneesmiddel niet hoger liggen dan deze van de vergoedbare referentiespecialiteit" .

32° « Médicament biosimilaire » : un médicament biologique similaire qui est autorisé conformément aux termes de l'article 6bis, § 1 , alinéa 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
32° " Biosimilair geneesmiddel" : Een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werd vergund.