Traduction de «Certificat de processus de fabrication » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

certificat de contrôle de production | certificat de processus de fabrication | certificat de production
lijncertificatie

certificat de conformité de processus de fabrication
certificatie van het productieproces

conception des gammes de fabrication | conception du processus de fabrication
productieontwerpproces

processus de fabrication du papier
papierproductieprocesssen | productieprocessen voor papier

planifier des processus de fabrication
productieprocessen plannen

processus de fabrication de boissons
drankproductieproces

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En particulier, l'organisme notifié : - évalue les matériaux lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux normes harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux pour équipements sous pression et vérifie le certificat délivré par le fabricant de matériau conformément à l'annexe I, point 4.3, - agrée les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces, ou vérifie qu'ils ont été agréés antérieurement, conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - vérifie que le personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs est qualifié ou approuvé conformément à l'annexe I, point 3.1.2 ou 3.1.3; 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes et sans appliquer les dispositions pertinentes desdites normes; 4.3. effectue les examens appropriés et les tests nécessaires pour vérifier si, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue les examens appropriés et les tests nécessaires pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.
De aangemelde instantie zal met name : - de materialen beoordelen als deze niet conform zijn met de toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren; - de methoden voor de permanente verbinding van de onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I; - controleren of het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en de niet-destructieve proeven gekwalificeerd of goedgekeurd is overeenkomstig punt 3.1.2 of punt 3.1.3 van bijlage I; 4.2. zij controleert of het monster/de monsters overeenkomstig de technische documentatie is/zijn vervaardigd en zij stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen met gebruikmaking van andere relevante technische specificaties zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen; 4.3. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 4.5. zij stelt in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.

Lorsque les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.

Les variations de longueur entraînant des modifications des ouvertures ou des piquages sont indiquées sur le plan de chaque variante. g) Un lot de récipients est constitué au maximum de 3 000 récipients de même type. h) Il y a fabrication en série au sens du présent arrêté si plusieurs récipients d'un même type sont fabriqués selon un processus de fabrication continu au cours d'une période donnée, conformément à une conception commune et avec les mêmes procédés de fabrication. i) Relevé de contrôle : document par lequel le producteur de matériaux atteste que les produits livrés sont conformes aux stipulations de la commande et dans lequel il fournit les résultats, notamment la composition chimique et les caractéristiques mécaniques, des essais de contrôle courant de l'usine, effectués sur des produits résultant du même processus de production que la fourniture mais ne portant pas nécessairement sur les produits livrés.
Onderlinge verschillen in lengte die tot wijzigingen van de openingen en/of tubulures leiden, moeten op de tekening van elke variant worden aangegeven. g) Een partij drukvaten bestaat uit ten hoogste 3 000 drukvaten van hetzelfde type. h) Van seriefabricage in de zin van dit besluit is sprake wanneer verscheidene drukvaten van een zelfde type in een gegeven periode volgens een ononderbroken fabricageproces worden vervaardigd overeenkomstig een gemeenschappelijk ontwerp en volgens dezelfde fabricagemethoden. i) Attest : document waarin de producent van de materialen verklaart dat de geleverde producten voldoen aan de eisen van de bestelling en waarin hij de resultaten verstrekt - in het bijzonder de chemische samenstelling en de mechanische eigenschappen - van de routinecontroles die in de fabriek zijn uitgevoerd op producten uit hetzelfde productieproces als de geleverde producten, maar niet noodzakelijkerwijs op de geleverde producten zelf.

2. Quelles sont les propositions d'amélioration des contrôles des processus de fabrication des génériques qui sont sur la table dans ces négociations afin de garantir un contrôle efficace de la validation des processus de fabrication et d'essais ainsi que du contenu de ces médicaments?
2. Welke voorstellen tot verbetering van de controles op de productieprocessen van generieke geneesmiddelen liggen er tijdens die onderhandelingen ter tafel teneinde een doeltreffende controle op de validatie van de productieprocessen en de tests evenals op de samenstelling van die geneesmiddelen te garanderen?

Comme l'explique Jean Nève, professeur de Pharmacologie à l'ULB, cité en tant qu'expert, la mondialisation a rendu le processus de fabrication des médicaments beaucoup plus complexe qu'à l'époque où le fabricant assurait toutes les étapes de sa fabrication dans une usine qui lui appartenait.
Jean Nève, hoogleraar farmacologie aan de ULB, die in het artikel als expert wordt aangehaald, stelt dat het productieproces van geneesmiddelen door de mondialisering veel complexer is geworden dan toen de producent in zijn eigen fabriek zelf alle stappen van de productie doorliep.

— aux matières rejetées au cours du processus de fabrication, au nitrate d'ammonium et aux préparations à base de nitrate d'ammonium, aux engrais simples à base de nitrate d'ammonium et aux engrais composés à base de nitrate d'ammonium visés dans les notes 2 et 3, qui sont ou ont été renvoyés par l'utilisateur final à un fabricant, à une installation de stockage temporaire ou à une usine de retraitement pour subir un nouveau processus, un recyclage ou un traitement en vue de pouvoir être utilisés sans danger, parce qu'ils ne satisfaisaient plus aux prescriptions des notes 2 et 3,
— materiaal dat tijdens het fabricageproces wordt afgekeurd en op ammoniumnitraat en ammoniumnitraatpreparaten, enkelvoudige ammoniumnitraatmeststoffen en gemengde/samengestelde ammoniumnitraatmeststoffen als bedoeld in de voetnoten 2 en 3, die van de eindgebruiker worden of zijn teruggestuurd aan een fabrikant, een installatie voor tijdelijke opslag of een herverwerkingsinstallatie voor herverwerking, recycling of behandeling met het oog op een veilig gebruik, omdat de stoffen niet langer voldoen aan de specificaties van de voetnoten 2 en 3,

­ le processus de fabrication du carburant LPG consomme moins d'énergie que le processus de fabrication des autres combustibles;
­ het proces om LPG aan te maken verbruikt minder energie dan voor de andere brandstoffen het geval is;