Traduction de «Concevoir des systèmes de fabrication pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

concevoir des systèmes de fabrication pharmaceutique
productiesystemen ontwerpen voor de farmaceutische industrie | systemen ontwerpen voor de bereiding van farmaceutische producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.
De risicobeoordelings-/risicobeheersprocedure met betrekking tot hulpstoffen zou moeten worden opgenomen in het farmaceutische kwaliteitssysteem van de houder van de vergunning voor de vervaardiging.

Premièrement, en matière de spécialités pharmaceutiques remboursables, il est précisé que le seul brevet pris en compte dans le cadre de l'application du système du remboursement de référence, est celui qui protège la principale substance active et non, par exemple, celui qui protégerait un procédé de fabrication.
In de eerste plaats wordt inzake de terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten verduidelijkt dat het enige patent waarmee rekening wordt gehouden in het kader van de toepassing van het systeem van de referentieterugbetaling, datgene is dat de voornaamste actieve stof beschermt en bijvoorbeeld niet datgene dat een fabricatieprocédé zou beschermen.

Cette interopérabilité permettra aux fabricants de concevoir des terminaux fonctionnant avec les systèmes Galileo, GPS et Glonass.
Deze interoperabiliteit moet fabrikanten de mogelijkheid geven eindapparatuur te ontwikkelen die met Galileo, GPS en GLONASS kan werken.

À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG".
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

Les nouvelles réglementations adoptées par le Parlement, les sanctions imposées aux fabricants de médicaments contrefaits et le système de contrôle entre les fabricants et les consommateurs visent à mettre un terme au développement du marché noir pharmaceutique dans l’UE.
Er zijn echter aanwijzingen dat dit aandeel stijgt. De nieuwe, door het Parlement goedgekeurde veiligheidsregels, de boetes voor producenten van vervalste medicijnen en het controlesysteem voor het traject tussen producent en consument, hebben allemaal tot doel de groei van de zwarte farmaceuticamarkt in de EU een halt toe te roepen.

Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging moet zich ervan vergewissen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn. De houder van de vergunning voor vervaardiging zorgt ervoor dat de procedure waarmee hij deze geschiktheid beoordeelt, wordt omschreven in een kwaliteitssysteem dat ter inspectie voor de bevoegde autoriteiten wordt gereedgehouden.

De plus, le système de bonnes pratiques en matière de fabrication des produits cosmétiques est d'ores et déjà bien accepté par l'industrie pharmaceutique au niveau mondial lorsqu'elle évalue les fabricants d'excipients.
Bovendien is de GFP van de EFfCI alom aanvaard door farmaceutische bedrijven overal ter wereld voor de controle op de fabrikanten van hulpstoffen.

Pour garantir le bon fonctionnement de cette pompe à chaleur, il faut un installateur qualifié afin de concevoir un système de chauffage adapté aux besoins de chauffage ou de rafraîchissement du bâtiment et à la zone climatique, et d’installer ce système conformément aux instructions du fabricant
Voor een efficiënte werking moet deze warmtepomp door een deskundig installateur worden geïnstalleerd, die het verwarmingssysteem afstemt op de verwarmings- of koelvraag van het gebouw en de klimaatzone, en het systeem installeert volgens de instructies van de fabrikant.

(7) Tous les fabricants doivent mettre en oeuvre un système efficace de gestion de la qualité de leurs opérations de fabrication, ce qui exige l'application d'un système d'assurance de la qualité pharmaceutique.
(7) Elke fabrikant moet op zijn vervaardigingshandelingen een doeltreffend kwaliteitsbewakingssysteem toepassen, waarvoor een systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging nodig is.

Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés.
De fabrikant zet een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging op en legt dit ten uitvoer, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende afdelingen actief worden betrokken.