Vertaling van "Conduire des études pharmacologiques cliniques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

conduire des études pharmacologiques cliniques
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Toute substance pharmacologique non incluse dans une des sections suivantes du présent arrêté et pour laquelle aucune autorisation en vue d'une utilisation thérapeutique chez l'homme n'a été accordée par une quelconque instance publique (par exemple des médicaments en phase d'étude préclinique ou clinique ou dont la phase de recherche a été arrêtée, les drogues à façon, des substances approuvées uniquement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van dit besluit en waarvoor geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

La réalisation d'études cliniques avec ces médicaments immunothérapeutiques est une des pistes actuellement poursuivie qui devrait conduire à la disponibilité future des alternatives concurrentielles.
Het uitvoeren van klinische studies met deze immunotherapeutische geneesmiddelen is een van de pistes die momenteel worden gevolgd en zou ertoe moeten leiden dat er in de toekomst concurrentiële alternatieven beschikbaar zijn.

Substances non-approuvées Toute substance pharmacologique non incluse dans une des sections suivantes du présent arrêté et pour laquelle aucune autorisation en vue d'une utilisation thérapeutique chez l'homme n'a été accordée par une quelconque instance publique (par exemple des médicaments en phase d'étude préclinique ou clinique ou dont la phase de recherche a été arrêtée, les drogues à façon, des substances approuvées uniquement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Niet-goedgekeurde stoffen Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van dit besluit en waarvoor geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique : les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.

Voilà pourquoi la documentation relative à l'innocuité doit toujours être précédée d'une description détaillée des recherches pharmacologiques pratiquées sur des animaux de laboratoire et de toutes les observations pertinentes effectuées au cours des études cliniques portant sur l'animal de destination.
Derhalve moet documentatie over de veiligheid steeds worden voorafgegaan door gedetailleerde gegevens over op laboratoriumdieren verricht onderzoek en voorts door alle relevante gegevens omtrent klinisch onderzoek van het dier waarvoor het geneesmiddel bestemd is.