Dans ce dernier cas, cette preuve doit être établie par le dépôt d'un " TSE-certificate of suitability" (certificat de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions».
In het laatste geval wordt het bewijs geleverd door het voorleggen van een " TSE-certificate of suitability" (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft».