Traduction de «Dispositif destiné à des investigations cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné à des investigations cliniques
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

dispositif destiné à canaliser la circulation
inrichting bestemd om het verkeer te leiden

dispositif destiné à absorber les chocs
inrichting bestemd om botsingen te absorberen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« 5°) dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat; »;
« 5°) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een onderzoeker zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinische onderzoeken als bedoeld in Bijlage VII, punt 2.1 uit te voeren; »;

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

La base de données européenne aura pour but de permettre au public d'être informé correctement sur les dispositifs médicaux présents sur le marché, sur les certificats émis par les organismes notifiés, sur les opérateurs économiques et sur les investigations cliniques.
De Europese databank zal ten doel hebben het publiek in staat te stellen om correct te worden geïnformeerd over de medische hulpmiddelen die in de handel aanwezig zijn, over de certificaten uitgebracht door de aangemelde instanties, over de economische operatoren en over de klinische onderzoeken.

“dispositif destiné à des investigations cliniques”: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Ce rapport doit contenir une conclusion concernant l'évidence clinique et plus particulièrement la détermination du rapport bénéfice/ risque, la cohérence avec la destination du dispositif et le plan de suivi post mise sur le marché mis en place par le fabricant.
Dit verslag moet een conclusie bevatten over de klinische evidentie en meer in het bijzonder het bepalen van de risico-batenverhouding, de samenhang met de aanwending van het hulpmiddel en het post-marketing opvolgingsplan opgezet door de fabrikant.

5° " dispositif destiné à des investigations cliniques" : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1. et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
5° " hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.

e) dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt;