Traduction de «Dépôt étatique des médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Dépôt étatique des médicaments | DEM [Abbr.]
Staatsgeneesmiddelendepot

organisation représentative des médecins tenant un dépôt de médicaments
representatieve organisatie van de geneesheren die een geneesmiddelendepot houden

dépôt de médicaments
geneesmiddelendepot

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

33. Conformément à l'article 17, § 1, 3°, du projet, le titulaire d'une autorisation d'activités peut uniquement fournir, vendre ou offrir en vente des produits, à titre onéreux ou à titre gratuit, notamment aux titulaires de dépôt pour autant qu'il s'agisse de médicaments contenant une substance reprise à l'annexe III. A la question de savoir pourquoi il est uniquement fait mention de cette catégorie de médicaments pour les titulaires de dépôt, le délégué a répondu ce qui suit :
33. Overeenkomstig artikel 17, § 1, 3°, van het ontwerp mag de houder van een activiteitenvergunning slechts middelen leveren, verkopen of te koop aanbieden, onder bezwarende titel of om niet, aan onder meer de depothouders, voor zover het geneesmiddelen met een stof uit bijlage III betreft. Op de vraag waarom in het geval van de depothouders enkel deze categorie van geneesmiddelen wordt vermeld, antwoordde de gemachtigde het volgende :

Il apparaît cependant au Conseil d'Etat que la délégation au Roi, contenue dans l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments, formulé plus spécifiquement pour régler la « délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public », peut être interprétée en ce sens que cette délivrance proprement dite doit toutefois être effectuée par des personnes qui sont autorisées à délivrer des médicaments au public, à savoir les pharmaciens, mais que la délivrance ne doit pas nécessairement être faite au public mais également à d'autres personnes, tels les praticiens des soins de santé qui gèrent une trousse d'urgence et le titulaire de dépôt, qui sont mentionnés à l'article 18 de l'arrêté en projet.
Het komt de Raad van State echter voor dat de machtiging aan de Koning in het meer specifiek geformuleerde artikel 3, § 2, van de geneesmiddelenwet inzake het regelen van het "afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek" zo kan worden begrepen dat die aflevering zelf wel moet gebeuren door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, namelijk de apothekers, maar dat de aflevering niet noodzakelijk aan het publiek moet gebeuren, maar ook aan andere personen zoals de beroepsbeoefenaars die een urgentietrousse beheren en de depothouder, die vermeld worden in artikel 18 van het ontworpen besluit.

A cette fin, dès lors que le Collège institué en vertu de l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est avisé du dépôt d'une demande d'évaluation d'un essai clinique, dont la réalisation est planifiée sur un site hospitalier en Belgique, il en informe le directeur de l'hôpital sans délai".
Daartoe stelt het College ingesteld krachtens artikel 9 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodra het in kennis wordt gesteld van de indiening van een aanvraag tot beoordeling van een klinische proef, waarvan de uitvoering is gepland op een ziekenhuissite in België, de ziekenhuisdirecteur hiervan onverwijld in kennis".

I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...
I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...

Section 5. - Transfert de médicaments d'un dépôt Art. 25. Toute fourniture de médicaments, à titre onéreux ou gratuit, d'un dépôt à un autre dépôt est interdite sauf : 1° lorsque l'AFMPS l'autorise dans les cas visés aux articles 23 et 24; 2° de façon exceptionnelle en cas de nécessité de petites quantités de médicaments en urgence.
Afdeling 5. - Overdracht van geneesmiddelen van een depot Art. 25. Elke verschaffing van geneesmiddelen, tegen betaling of gratis, van een depot aan een ander depot is verboden, behalve : 1° wanneer het FAGG dit toelaat in de gevallen bedoeld in artikelen 23 en 24; 2° uitzonderlijk in geval van hoogdringende nood voor kleine hoeveelheden geneesmiddelen.

Art. 6. Les documents administratifs du dépôt sont : 1° les bons de commande des substances psychotropes et des stupéfiants dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien; 2° le registre d'entrée des médicaments visé aux articles 12 et 13; 3° le registre de sortie des médicaments visé à l'article 15; 4° le rapport de vérification visé à l'article 18; 5° la liste tenue à jour de toutes les adresses visées à l'article 4 et véhicules où se trouvent physiquement les médicaments du dépôt.
Art. 6. De administratieve documenten van het depot zijn : 1° de bestelbonnen van psychotrope stoffen en verdovende middelen waarvan de uitvoering tegengetekend en gedagtekend wordt door de apotheker; 2° het inkomend register van de geneesmiddelen bedoeld in de artikelen 12 en 13; 3° het uitgaand register van de geneesmiddelen bedoeld in het artikel 15; 4° het controleverslag bedoeld in artikel 18; 5° de continu bijgewerkte lijst van alle adressen bedoeld in artikel 4 en voertuigen waar de geneesmiddelen van het depot zich fysiek bevinden.

L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a administré le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; 2° la date d'administration; 3° la dénomination précise du médicament; 4° la quantité administrée; 5° le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative de ce dépôt; 6° l'identification des animaux traités; 7° le temps d'attente qui doit être respecté.
De inschrijving omvat minstens de volgende informatie : 1° de naam, de voornaam van de dierenarts die het geneesmiddel heeft toegediend en zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; 2° de datum van toediening; 3° precieze benaming van het geneesmiddel; 4° de toegediende hoeveelheid; 5° de naam, de voornaam van de titularis van het depot van waaruit het geneesmiddel afkomstig is alsook het identificatienummer en het adres van de administratieve zetel van dit depot; 6° de identificatie van de behandelde dieren; 7° de wachttijden die gerespecteerd moeten worden.

L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire qui a fourni le médicament et son numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; 2° la date de fourniture; 3° la dénomination précise du médicament; 4° la quantité fournie; 5° le nom, le prénom du titulaire du dépôt de provenance du médicament ainsi que le numéro d'identification et l'adresse administrative du dépôt; 6° l'identification des animaux à traiter.
De inschrijving omvat minstens de volgende informatie : 1° de naam, de voornaam van de dierenarts die het geneesmiddel heeft verschaft en zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; 2° de datum van de verschaffing; 3° de precieze benaming van het geneesmiddel; 4° de verschafte hoeveelheid; 5° de naam, de voornaam van de titularis van het depot van waaruit het geneesmiddel afkomstig is alsook het identificatienummer en het adres van de administratieve zetel van het depot; 6° de identificatie van de te behandelen dieren.

p) dans le cas de médicaments destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figure pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.
p) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.

p)dans le cas de médicaments destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figure pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) no 2377/90 relatif aux limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires, une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement.
p)voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening.