Vertaling van "Enceinte de sécurité biologique de classe III " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

enceinte de sécurité biologique de classe III
biologische veiligheidskast klasse III

enceinte de sécurité biologique de classe II
biologische veiligheidskast klasse II

enceinte biologique de sécurité
biologische veiligheidskast

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.
Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

Le fait que différents établissements et activités aient un statut différent en matière de propriété n'empêche pas qu'ils puissent, de par leur cohésion technique, être considérés comme un seul établissement classé ou une seule activité classée ; 22° décret sur la Nature : le décret du 21 octobre 1997 concernant la conservation de la nature et le milieu naturel ; 23° Fonds pour l'environnement : le fonds budgétaire Fonds pour l'environnement, visé à l'article 11 du décret du 25 avril 2014 ; 24° guichet environnement : le guichet numérique, visé à l'article 147, alinéa 3 ; 25° RSE : un rapport de sécurité environnementale tel que visé à l'article 4.1.1, § 1, 10°, du DABM ; 26° évaluation appropriée : une évaluation appropriée telle que mentionnée à l'article 36ter, § 3, du décret sur la Nature ; 27° POVC : la commission provinciale du permis d'environnement ; 28° projet : l'ensemble des actes urbanistiques et de l'exploitation des établissements ou activités classés, ou au moins d'un de ces éléments, ou le lotissement de terrains qui sont soumis à l'obligation d'autorisation ou de déclaration visée à l'article 5 du décret du 25 avril 2014 ; 29° RIE d'un projet : un rapport d'incidence sur l'environnement concernant un projet tel que visé à l'article 4.1.1, § 1, 8°, du DABM ; 30° établissement Seveso : un établissement tel que visé à la rubrique 17.2 de la liste de classification ; 31° titre II du VLAREM : l'arrêté du Gouvernement flamand du 1 juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement ; 32° plate-forme d'échange : la plate-forme numérique, visée à l'article 147, alinéa 3 ; 33° Convention d'Espoo : la convention sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement dans un contexte transfrontière, signée à Espoo le 25 février 1991, et ses annexes I, II, III, IV, V, VI et VII ; 34° Convention de Helsinki : la convention sur les effets transfrontières des accidents industriels, signée à Helsinki le 17 mars ...
Het feit dat verschillende inrichtingen en activiteiten een verschillend eigendomsstatuut hebben, belet niet dat ze door hun onderlinge technische samenhang als één ingedeelde inrichting of activiteit kunnen worden beschouwd; 22° Natuurdecreet : het decreet van 21 oktober 1997 betreffende het natuurbehoud en het natuurlijk milieu; 23° Omgevingsfonds : het begrotingsfonds Omgevingsfonds, vermeld in artikel 11 van het decreet van 25 april 2014; 24° omgevingsloket : het digitale loket, vermeld in artikel 147, derde lid; 25° OVR : een omgevingsveiligheidsrapport als vermeld in artikel 4.1.1, § 1, 10°, van het DABM; 26° passende beoordeling : een passende beoordeling als vermeld in artikel 36ter, § 3, van het Natuurdecreet; 27° POVC : de provinciale omgevingsvergunningscommissie; 28° project : het geheel van zowel stedenbouwkundige handelingen als de exploitatie van ingedeelde inrichtingen of activiteiten, of minstens een van die elementen, dan wel het verkavelen van gronden, die onderworpen zijn aan de vergunnings- of meldingsplicht, vermeld in artikel 5 van het decreet van 25 april 2014; 29° project-MER : een milieueffectrapport over een project als vermeld in artikel 4.1.1, § 1, 8°, van het DABM; 30° Seveso-inrichting : een inrichting als vermeld in rubriek 17.2 van de indelingslijst; 31° titel II van het VLAREM : het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne; 32° uitwisselingsplatform : het digitale platform, vermeld in artikel 147, eerste lid; 33° Verdrag van Espoo : het verdrag inzake milieueffectrapportage in grensoverschrijdend verband, ondertekend in Espoo op 25 februari 1991, en bijlage I, II, III, IV, V, VI en VII; 34° Verdrag van Helsinki : het verdrag betreffende de grensoverschrijdende gevolgen van industriële ongevallen, ondertekend in Helsinki op 17 maart 1992. Tenzij bij dit besluit een andersluidende definitie is bepaald, zijn de volgende definities van toepassing in dit b ...

(6) COM(2000) 466 ­ Communication de la Commission sur les lignes directrices concernant l'évaluation des agents chimiques, physiques et biologiques ainsi que des procédés industriels considérés comme comportant un risque pour la sécurité ou la santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes (directive 92/85/CEE du Conseil).
(6) COM(2000) 466 ­ Communication from the Commission on the guidelines on the assessment of the chemical, physical and biological agents and industrial processes considered hazardons for the safety or health of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding (Council Directive 92/85/EEC).

(10) COM(2000) 466 ­ Communication de la Commission sur les lignes directrices concernant l'évaluation des agents chimiques, physiques et biologiques ainsi que des procédés industriels considérés comme comportant un risque pour la sécurité ou la santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes (directive 92/85/CEE du Conseil).
(10) COM(2000) 466 ­ Communication from the Commission on the guidelines on the assessment of the chemical, physical and biological agents and industrial processes considered hazardons for the safety or health of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding (Council Directive 92/85/EEC).

(2) COM(2000) 466 ­ Communication de la Commission sur les lignes directrices concernant l'évaluation des agents chimiques, physiques et biologiques ainsi que des procédés industriels considérés comme comportant un risque pour la sécurité ou la santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes (directive 92/85/CEE du Conseil).
(2) COM(2000) 466 ­ Communication from the Commission on the guidelines on the assessment of the chemical, physical and biological agents and industrial processes considered hazardons for the safety or health of pregnant workers and workers who have recently given birth or are breastfeeding (Council Directive 92/85/EEC).

8° enceinte de sécurité microbiologique de classe III : enceinte de manipulation entièrement close et accessible seulement par l'intermédiaire de manchons souples terminés par des gants, dans laquelle l'espace de manipulation est en dépression.
8° microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte van klasse III : een volledig afgesloten manipulatieruimte, enkel toegankelijk via soepele mouwen met handschoenen, waarin een onderdruk heerst.