Vertaling van "Enregistrement des médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

surveillance via l'enregistrement des médicaments
toezicht dmv registratie vd desbetreffende geneesmiddelen

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire
International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products | VICH [Abbr.]

enregistrement des médicaments
registratie van geneesmiddelen

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

technicienne en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement/technicienne en studio d'enregistrement
technisch medewerker opnamestudio | technisch medewerkster opnamestudio | geluidstechnicus opname en weergave | klanktechnicus studio

assurer la coordination des activités dans un studio d’enregistrement | préparer des activités dans un studio d’enregistrement | coordonner des activités dans un studio d’enregistrement | organiser des activités dans un studio d’enregistrement
aanwijzingen geven in een opnamestudio | werkzaamheden coördineren in een geluidsopnamestudio | activiteiten coördineren in een geluidsopnamestudio | geluidsopnamen coördineren

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

aider à l'enregistrement | aider à s’enregistrer | aider les clients à s’enregistrer | assistance à l’enregistrement
gasten ontvangen | helpen bij het inchecken | bij de receptie van een hotel werken | bij de registratie assisteren

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

7. Par dérogation au paragraphe 1 et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 470/2009, lorsqu’un médicament tel que visé au paragraphe 1 n’est pas disponible, un vétérinaire peut traiter les abeilles, durant la période où elles ne produisent pas de miel ni d’autres denrées alimentaires, avec un médicament vétérinaire autorisé pour les abeilles dans un pays tiers participant, en tant que membre ou observateur, à la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.
7. Indien er geen in lid 1 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de dierenarts in afwijking van lid 1 en van artikel 16, lid 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009 in de periode waarin geen honing of andere levensmiddelen worden geproduceerd, bijen behandelen met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor bijen waarvoor een vergunning is verleend in een derde land dat lid is van of waarnemer is bij de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.
De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.

Il est essentiel que les activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels, des principes éthiques contenus dans la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, des normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, de la réglementation de l’Union en la matière et des exigences éthiques locales des pays dans lesquels les activités de recherche doivent être menées.
Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

renforcer la coopération avec les pays d’Afrique subsaharienne, notamment en ce qui concerne le développement de leur capacité à mener des essais cliniques dans le strict respect des principes éthiques fondamentaux et de la législation nationale, européenne et internationale en la matière, dont la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, la convention européenne des droits de l’homme et ses protocoles additionnels, la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, et les normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH);
verbeteren van de samenwerking met landen in Sub-Sahara Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en toepasselijke nationale, Europese en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende protocollen, de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008 en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);

Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:
Als het geneesmiddel voor onderzoek niet is toegelaten, niet beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van een derde land dat partij is bij de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en niet in de Unie is vervaardigd, wordt de volgende documentatie ingediend:

(11) Afin de promouvoir l'harmonisation, les États membres devraient reconnaître les enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes délivrés par un autre État membre sur la base des monographies communautaires de plantes médicinales ou composés de substances, de préparations ou d'associations de celles-ci inscrites sur une liste à établir.
(11) Ter bevordering van harmonisatie moeten de lidstaten de door een andere lidstaat toegekende registraties erkennen van traditionele kruidengeneesmiddelen die gebaseerd zijn op communautaire kruidenmonografieën, of die bestaan uit substanties, preparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in een nog op te stellen lijst.

3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.
3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in lid 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten, ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1, bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.

considérant, par ailleurs, que, dans le nouveau système d'enregistrement des médicaments dans la Communauté, certains médicaments devront faire l'objet d'une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il convient, dans ce cadre, d'établir la classification en matière de délivrance des médicaments couverts par une autorisation communautaire de mise sur le marché; qu'il importe donc de fixer les critères sur la base desquels les décisions communautaires seront prises;
Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;