Traduction de «Essai clinique de terrain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai clinique de terrain
klinische praktijkproef

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique
klinische proefneming

essai sur le terrain
veldproef

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les essais cliniques de terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques et en accord avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement de l’expérimentation animale.
Klinische praktijkproeven worden uitgevoerd in overeenstemming met de vaste beginselen van goede klinische praktijk en in overeenstemming met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven.

La mise sur le marché ne comprend ni les essais avant commercialisation, notamment les essais cliniques, les essais de terrain ou les essais de résistance aux nuisibles, ni la mise à disposition de médicaments non autorisés en vue de proposer des possibilités de traitement à des patients individuels ou à des groupes de patients.
Onder „in de handel brengen” worden niet begrepen pre-commerciële tests, waaronder klinische, veld- of plaagresistentietests, noch het beschikbaar stellen van niet toegelaten geneesmiddelen om individuele patiënten of groepen van patiënten behandelingsopties aan te bieden.

Les récents résultats dévoilés à l'issue des essais cliniques ont confirmé le potentiel prometteur de l'immunothérapie pour prolonger la vie de patients atteints de mélanomes, forme agressive de cancer de la peau.
Recente resultaten van klinische proeven bevestigen het veelbelovende potentieel van immunotherapie om het leven te verlengen van patiënten met een melanoom, een agressieve vorm van huidkanker.

Parmi les participants aux essais cliniques, il faut faire la distinction entre les volontaires sains (dans les essais phases I ) et les patients (dans toutes les phases).
Onder de deelnemers aan klinische proeven moet een onderscheid gemaakt worden tussen gezonde vrijwilligers (klinische proeven in fase I) en patiënten (in alle fasen).

3. L'ensemble des effets secondaires observés ou rapportés au cours des essais cliniques sont décrits dans les rapports d'études et après compilation, analyse et évaluation, ils sont décrits dans la notice du médicament concerné.
3. Alle nevenwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken zijn waargenomen of gerapporteerd worden in de onderzoeksverslagen beschreven en na verzameling, analyse en evaluatie, ook in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel.

Parmi ces 614 essais cliniques, 137 étaient des essais de phase I et 154 étaient des essais de phase II. Parmi les 137 essais de phase I, 51 étaient des essais au cours desquels le médicament était administré pour la première fois à l'Homme.
Onder deze 614 klinische proeven waren er 137 voor fase I en 154 voor fase II. Onder de 137 klinische proeven voor fase I, waren er 51 waarbij voor het eerst een medicijn aan mensen werd toegediend.

Parmi les participants aux essais cliniques, il faut faire la distinction entre les volontaires sains, inclus uniquement dans les essais de phase I, et les patients pouvant participer à toutes les phases.
Onder de deelnemers aan klinische proeven moet een onderscheid gemaakt worden tussen gezonde vrijwilligers, die enkel aan klinische proeven in fase I mogen deelnemen, en patiënten die aan alle fasen kunnen participeren.

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP).
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.
Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.
Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.