Traduction de «Essai de toxicité par administration unique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai de toxicité par administration unique | test de toxicité aiguë
acutetoxiciteitsproef

toxicité par administration unique
toxiciteit bij eenmalige toediening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Parmi les vingt-quatre produits identifiés comme ATMP, sept sont sous essai clinique et un fait l'objet d'une demande en cours; douze sont administrés en dehors d'essais cliniques, c'est-à-dire qu'ils sont administrés uniquement sur la base d'une autorisation du comité d'éthique; quatre ne sont pas encore administrés.
Onder de vierentwintig producten die als ATMP's zijn geïdentificeerd, zijn er zeven in het stadium van de klinische proeven en is er één het onderwerp van een lopende aanvraag; twaalf worden toegediend buiten de klinische proeven, wat betekent dat ze worden toegediend enkel op basis van de toelating door het ethisch comité; vier worden nog niet toegediend.

Si les essais sur animaux restent en soi seulement une source ou une étape dans la détection d'un profil de risque, le but est certainement de pouvoir à moyen terme, passer du principe de « black box » (administration d'une substance à des animaux et en observer ensuite les effets sur la santé) vers la compréhension au niveau cellulaire (cultures cellulaires) des mécanismes sous-jacents de la toxicité.
Blijven dierproeven op zich inderdaad slechts één bron of etappe bij de karaterisatie van een risicoprofiel, het doel is zeker op middellange termijn te kunnen overstappen van het “black box” principe (toedienen van een stof aan proefdieren en gezondheidseffecten nagaan) naar het meer op cellulair niveau (celculturen) ontrafelen van de onderliggende mechanismen van toxiciteit.

Voici certaines actions prises en lien avec l’administration en ligne: soutenir la mise en place de services d’administration en ligne transnationaux sans rupture dans le marché unique (84), les États membres (ÉM) doivent assurer l’interopérabilité totale de services d’administration en ligne (89), les ÉM doivent faire en sorte que les guichets uniques puissent véritablement faire office de centres pour l’administration en ligne (90), les ÉM doivent arrêter une liste commune des services publics transnationaux essentiels (91), promouvoir l’élaboration de normes applicables à toute l’UE ainsi que des essais d’interopérabilité et la certification de systèmes de santé en ligne (77), proposer une recommandation qui définit un ensemble minimal de données communes sur les patients (76), une décision du Parlement et du Conseil sur la reconnaissance mutuelle des services d’identification électronique (83), mettre en œuvre des services électroniques transnationaux dans le domaine de l’environnement (86), un livre blanc sur l’interconnexion des capacités en matière de marchés publics électroniques dans l’Union (87), proposer des actes législatifs sur l’interopérabilité des TIC (21), fournir des indications sur la normalisation des TIC et les marchés publics (23).
Dit zijn een aantal acties op het vlak van e-overheid: steun voor naadloze grensoverschrijdende e-overheidsdiensten in de eengemaakte markt (84), lidstaten moeten e-overheidsdiensten volledig interoperabel maken (89), de lidstaten moeten verzekeren dat de "éénloketten" fungeren als volwaardige e-overheidscentra (90), de lidstaten moeten een overeenkomst bereiken over een gemeenschappelijk lijst van grensoverschrijdende kerndiensten (91), voor de hele EU geldende normen, interoperabiliteitstests en certificering van e-gezondheidssystemen bevorderen (77), een aanbeveling voorstellen waarin een gemeenschappelijke minimumreeks van gegevens uit patiëntendossiers wordt vastgesteld (76), een besluit van de Raad en het Europees Parlement ter waarborging van de wederzijdse erkenning van e-identificatie (83), invoering van grensoverschrijdende e-milieudiensten (86), een witboek over de interconnectie van de e-aanbestedingscapaciteit in de EU (87), wetgeving voorstellen inzake ICT-interoperabiliteit (21), richtsnoeren opstellen over ICT-normalisatie en openbare aanbestedingen (23).

Un essai de toxicité par administration unique est une étude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques pouvant résulter d'une administration unique de la ou des substances actives contenues dans le médicament, dans les proportions et l'état physicochimique dans lesquels elles sont présentes dans le produit lui-même.
Onder onderzoek naar toxiciteit bij eenmalige toediening wordt verstaan een kwalitatieve en kwantitatieve bestudering van de toxiciteitsverschijnselen die zich kunnen voordoen na eenmalige toediening van de werkzame stof(fen) van het geneesmiddel in de mengverhouding en de fysischchemische toestand waarin zij in het geneesmiddel aanwezig zijn.

Pour les nouvelles substances, il est recommandé d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.
Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).

6.7.3. Dans l'attente de l'acceptation de la méthode d'essai au niveau de l'Union ou au niveau international, étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération , sur une seule espèce, mâles et femelles, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.
6.7.3. In afwachting van aanvaarding van de testmethode door de Unie of in internationaal verband, verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie , één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.
Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).

6.6.1. Étude de toxicité par administration répétée à court terme (28 jours), une seule espèce, mâle et femelle, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VI ou si des essais sont proposés conformément au point 6.6.2.
6.6.1. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één species, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij deze gegevens al zijn verstrekt als onderdeel van de voorschriften van bijlage VI of een onderzoek overeenkomstig punt 6.6.2 wordt voorgesteld.

Les essais de toxicité par administration unique doivent être effectués de telle manière que les signes de toxicité aiguë soient mis en évidence et que les conditions de la mort soient déterminées dans une mesure aussi large que possible.
De proeven met betrekking tot de toxiciteit bij eenmalige toediening dienen zo te worden uitgevoerd dat verschijnselen van acute toxiciteit aan het licht komen en de wijze van sterven zo veel mogelijk wordt vastgesteld.