Vertaling van "Faire la finition de dispositifs médicaux " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

faire la finition de dispositifs médicaux
medische apparaten afwerken

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Que comptez-vous faire en ce qui concerne le réemploi des dispositifs médicaux ?
Wat zal u doen met betrekking tot het hergebruik van medische hulpmiddelen?

Article 1. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, à la condition de remboursement G- § 05, les modifications suivantes sont apportées : 1° Le point 4.1. est remplacé par ce qui suit : "La prestation 161475-161486 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention sur base du formulaire G-Form-I-06 accompagné des éléments suivants : - un rapport médical circonstancié rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116 - 589120 de la nomenclature. - une (des) copie(s) de la (des) facture(s) du distributeur à l'établissement hospitalier pour tous les dispositifs mentionnés dans le formulaire G-Form-I-06.
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 9 december 2015, worden aan de vergoedingsvoorwaarde G- § 05 de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het punt 4.1. wordt vervangen als volgt "De verstrekking 161475-161486 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van Geneesheren-Directeurs op basis van het formulier G-Form-I-06 waarbij de volgende elementen zijn gevoegd: - een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die de verstrekking 589116 - 589120 van de nomenclatuur heeft verricht - een kopie(s) van de factuur/facturen van de verdeler aan het verplegingsinrichting voor alle hulpmiddelen opgegeven op het formulier G-Form-I-06.

Pour répondre à votre question, je pense important de faire le lien avec le projet de règlement en matière de dispositifs médicaux qui est actuellement en discussion au niveau européens.
Om op uw vraag te antwoorden, vind ik het belangrijk de link te leggen met de ontwerpverordening rond medische implantaten, die momenteel op Europees niveau ter discussie voorligt.

Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Ce recyclage permet aux institutions de faire de sérieuses économies, les dispositifs médicaux à usage unique réutilisés étant facturés comme du matériel neuf.
De instellingen haalden uit deze recyclage een duidelijk financieel voordeel. Hergebruikte medische hulpmiddelen die eigenlijk voor éénmalig gebruik waren bedoeld, werden gefactureerd als ware het nieuw aangekocht materiaal.

En Belgique, certains hôpitaux autorisent la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, ce qui leur permet de faire des économies considérables.
Bepaalde ziekenhuizen in België laten het hergebruik van medische hulpmiddelen toe, hetgeen hen aanzienlijke kostenbesparende effecten oplevert.

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;