Vertaling van "Forme des médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

forme des médicaments
vorm van geneesmiddelen

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie
tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les actes dont un pharmacien peut charger un assistant pharmaceutico-technique en application de l'article 6, alinéa 1, de l'arrêté royal n° 78 sont énumérés dans l'annexe de l'arrêté du 5 février 1997 précité : « - la réception et l'enregistrement sous quelque forme [que] ce soit des prescriptions médicales; - la délivrance des médicaments conformes aux lois et règlements en vigueur; - l'information des patients relative à l'usage adéquat des médicaments et leur sécurité d'emploi; - l'enregistrement et l'identification des matières premières; - l'exécution de préparations magistrales; - l'information des stagiaires ' assistant pharmaceutico-technique ' relative au travail en pharmacie ».
De handelingen waarmee een apotheker met toepassing van artikel 6, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 een farmaceutisch-technisch assistent kan belasten, zijn opgesomd in de bijlage bij het voormelde koninklijk besluit van 5 februari 1997 : « - Het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm; - Het afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels; - Het inlichten van de patiënten betreffende het adekwaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen; - Het registreren en identificeren van de grondstoffen; - Het uitvoeren van magistrale bereidingen; - Het voorlichten van stagiairs ' farmaceutisch-technisch assistent ' met betrekking tot het werk in de apotheek ».

Cette décision est fondée notamment sur le fait que le conditionnement sous forme injectable est susceptible de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament, que ces produits répondent à la définition du médicament alors qu'ils n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché et sont donc en infraction avec les règles qui leur sont applicables, et que par ailleurs deux cas d'exposition à de tels produits ont été rapportés en France en 2015 aux centres antipoison.
Doordat het product geïnjecteerd moet worden, kan de argeloze consument de indruk krijgen dat het over een geneesmiddel gaat. De producten beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel, maar er werd geen vergunning voor het in de handel brengen voor verleend en dus zijn ze in strijd met de geldende regels. Bovendien werden er in 2015 in Frankrijk twee gevallen van blootstelling aan dergelijke producten gemeld aan de antigifcentra.

Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».
Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...

Pour faire plaisir aux défenseurs des médicaments génériques, nous pourrions décider d'utiliser les médicaments génériques pour les formes orales et les médicaments classiques pour les autres formes.
Om de aanhangers van generische geneesmiddelen te plezieren, zouden we kunnen beslissen om voor de orale vormen de generische middelen te gebruiken en voor de andere vormen de klassieke middelen.

2. La Direction générale Médicaments publie sur le site du SPF Santé publique, rubrique « médicaments », par substance active, une liste non limitative des médicaments commercialisés et remboursables, autorisés sur base d'un dossier abrégé (comme les génériques et les « copies ») ainsi que les médicaments originaux de même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et de forme pharmaceutique comparable.
2. Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen publiceert op de site van de FOD Volksgezondheid, onder « Geneesmiddelen » per werkzaam bestanddeel een niet-limitatieve lijst van geneesmiddelen die in de handel worden gebracht en worden terugbetaald, goedgekeurd op basis van een verkort dossier (zoals generische geneesmiddelen of « kopieën »), alsook van de originele geneesmiddelen met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan (een) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) en met een vergelijkbare farmaceutische vorm.

Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).
Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).

Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.
Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.

5. Pour combien de médicaments remboursés dont le brevet est venu à échéance n'existe-t-il, pour une certaine forme (de substitution chimique), pour une forme galénique ou pour un autre dosage de la substance active, aucun médicament générique remboursé sur le marché?
5. Voor hoeveel terugbetaalde geneesmiddelen waarvan het patent vervallen is, is er voor een bepaalde (alternatieve chemische) vorm, galenische vorm of voor een andere dosis van het actief bestanddeel, geen terugbetaalde generiek op de markt?

3. Est-il envisageable de doter l'Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé (AFMPS) de la capacité de diffuser de l'information sur les médicaments aux médecins en face à face en créant, par exemple, un corps "d'informateurs médicaux indépendants" spécialement formé et certifié pour, notamment, promouvoir le bon usage des médicaments?
3. Zou het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevoegd kunnen worden gemaakt voor de verstrekking van de geneesmiddeleninformatie aan de artsen tijdens een persoonlijk gesprek door, bijvoorbeeld, een korps van onafhankelijke medische informatieverstrekkers op te richten die speciaal opgeleid worden en erkend zijn om het goede gebruik van geneesmiddelen te promoten?