Traduction de «Fractionnement du plasma de sang humain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

fractionnement du plasma de sang humain
fractionering van het plasma van mensenbloed

l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication de médicaments
het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le premier moyen est pris de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution, en ce que la loi attaquée prolonge d'une année complémentaire un dispositif voulu transitoire par le législateur, conférant à une société commerciale active dans le fractionnement du plasma en vue de fabriquer des médicaments dérivés du sang (en abrégé : « MDS »), la SCRL « CAF-DCF », une situation de monopole, en tant que « chargée de mission » à titre « temporaire », pour l'acquisition du plasma pour fractionnement collecté en Belgique et ce, sans aucune contrainte.
Het eerste middel is afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre de bestreden wet een door de wetgever als overgangsregeling gewilde regeling met een bijkomend jaar verlengt, waardoor zij aan een handelsvennootschap die actief is op het gebied van fractionering van bloedplasma voor de vervaardiging van uit bloed bereide geneesmiddelen (afgekort : « BBG »), de cvba « CAF-DCF », een monopolie toekent, als « tijdelijke opdrachthouder », voor het verwerven van het in België ingezamelde plasma voor fractionering, en dat zonder enige verplichting.

Au sens du paragraphe 1 , on entend par : 1° " substances thérapeutiques d'origine humaine" , le sang humain et ses dérivés : sang humain total, plasma humain desséché, albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines, immoglobuline humaine, fibrinogène humain; 2° " réactifs pour la détermination des groupes sanguins" , tout réactif d'origine humaine, animale, végétale ou autre pour la détermination des groupes sanguins et la détection des incompatibilités sanguines; 3° " réactifs pour la détermination des groupes tissulaires" , tout réactif d'origine humaine, animale, végétale ou autre pour la détermination des groupes tissulaires humains.
In de zin van paragraaf 1 wordt verstaan onder : 1° " therapeutische stoffen van menselijke oorsprong" , menselijk bloed en derivaten daarvan : volledig menselijk bloed, gedroogd menselijk plasma, menselijk albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen, menselijke immoglobuline, menselijk fibrinogeen; 2° " testsera voor de vaststelling van bloedgroepen" , alle testsera van menselijke, dierlijke, plantaardige of andere oorsprong voor de vaststelling van menselijke bloedgroepen en de opsporing van bloedincompatibiliteit; 3° " testsera voor de vaststelling van weefselgroepen" , alle testsera van menselijke, dierlijke, plantaardige of andere oorsprong voor de vaststelling van menselijke weefselgroepen.

«substances thérapeutiques d’origine humaine»: le sang humain et ses dérivés (sang humain total, plasma humain desséché, albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines, immunoglobuline humaine, fibrinogène humain);
„therapeutische stoffen van menselijke oorsprong”: menselijk bloed en derivaten daarvan (volledig menselijk bloed, gedroogd menselijk plasma, menselijke albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen, menselijke immoglobuline, menselijk fibrinogeen);

«substances thérapeutiques d’origine humaine», le sang humain et ses dérivés (sang humain total, plasma humain desséché, albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines, immoglobuline humaine, fibrinogène humain);
a) „therapeutische stoffen van menselijke oorsprong”: menselijk bloed en derivaten daarvan (volledig menselijk bloed, gedroogd menselijk plasma, menselijk albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen, menselijke immoglobuline, menselijk fibrinogeen);

«substances thérapeutiques d’origine humaine», le sang humain et ses dérivés (sang humain total, plasma humain desséché, albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines, immoglobuline humaine, fibrinogène humain).
a) „therapeutische stoffen van menselijke oorsprong”: menselijk bloed en derivaten daarvan (volledig menselijk bloed, gedroogd menselijk plasma, menselijk albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen, menselijke immoglobuline, menselijk fibrinogeen).

La directive du 27 janvier 2003 est applicable à la collecte et au contrôle du sang humain et du plasma humain effectués pour la fabrication des « médicaments dérivés du sang et du plasma humain » (article 109 de la directive du 6 novembre 2001), qui sont « à usage humain [et] destinés à être mis sur le marché dans les Etats membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel » (article 2, paragraphe 1, de la directive du 6 novembre 2001).
De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 november 2001).

«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».
„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.

Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE est applicable.
Voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma is Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad van toepassing.

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".
"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten".

- "substances thérapeutiques d'origine humaine": le sang humain et ses dérivés (sang humain total, plasma humain desséché, albumine humaine et solutions stables de protéines plasmatiques humaines, immoglobuline humaine, fibrinogène humain);
- " therapeutische stoffen van menselijke oorsprong " : menselijk bloed en derivaten daarvan ( volledig menselijk bloed , gedroogd menselijk plasma , menselijke albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen , menselijke immoglobuline , menselijk fibrinogeen ) ,