Vertaling van "Hypothermie légère du nouveau-né " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Hypothermie légère du nouveau-né
geringe hypothermie van pasgeborene

syndrome d'hypothermie du nouveau-né
hypothermie-syndroom van de pasgeborene

hypothermie du nouveau-né
hypothermie van pasgeborene

Autres formes d'hypothermie du nouveau-né
overige gespecificeerde hypothermie van pasgeborene

Hypothermie du nouveau-né
hypothermie van pasgeborene

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

La procédure d'essai harmonisée au niveau mondial pour les véhicules légers (WLTP), établie par le règlement (UE) 2017/1151 de la Commission , est la nouvelle procédure d'essai réglementaire pour mesurer les émissions de CO et la consommation de carburant des véhicules utilitaires légers qui remplacera, à partir du 1er septembre 2017, le nouveau cycle européen de conduite (NEDC) actuellement utilisé en vertu du règlement (CE) no 692/2008 de la Commission .
Een nieuwe regelgevende testprocedure voor het meten van de CO-emissies en het brandstofverbruik van lichte voertuigen, de Worldwide harmonised Light vehicles Test Procedure (wereldwijd geharmoniseerde testprocedure voor lichte voertuigen, WLTP), zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2017/1151 van de Commissie , zal de New European Driving Cycle (nieuwe Europese rijcyclus, NEDC), die momenteel krachtens Verordening (EG) nr. 692/2008 van de Commissie wordt toegepast, met ingang van 1 september 2017 vervangen.

Même si les émissions ont augmenté légèrement en 2007 lorsque la Roumanie et la Bulgarie ont rejoint l'Union, puis à nouveau en 2010 avec la reprise économique, les émissions moyennes annuelles par installation sont désormais inférieures de 8,3 % aux niveaux de 2005.
Hoewel de emissies licht zijn gestegen in 2007, toen Roemenië en Bulgarije tot de Unie toetraden, en in 2010, als gevolg van het herstel na de economische crisis, ligt de gemiddelde jaarlijkse uitstoot per installatie thans 8,3 % lager dan in 2005.

- une explication détaillée et documentée selon laquelle le dispositif n'a été modifié que légèrement et ne constitue pas un nouveau dispositif en soi;
- gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is,

Le nouveau tarif pouvait être une fusion du tarif net de la prestation légèrement augmenté pour les langues les plus courantes et de l'indemnité pour le temps d'attente moyen observé.
Het nieuwe tarief kon dus een samenvoeging worden van het licht verhoogde nettotarief van de prestatie voor de meest courante talen én de vergoeding voor de gemiddelde geobserveerde wachttijd.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Dans l'alinéa 1, on entend par : 1° norme d'émission des phases IIIa, IIIb et IV : la norme applicable aux véhicules à moteur non routiers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans les directives européennes 97/68/EC, 2010/26/EU et 2010/22/EU ; 2° euronorme I, II, III, IV, V ou VI : la norme applicable aux poids lourds répondant aux normes d'émission, visées dans les directives européennes 88/77/EEG et 2005/55/EG et dans le règlement (CE) no. 595/2009 ; 3° euronorme 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant aux normes d'émission correspondantes, visées dans la directive 70/220/CEE et dans les règlements (CE) n 715/2007 et 136/2014 ; 4° euronorme 6d-TEMP : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité temporaires est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 5° euronorme 6d : la norme applicable aux voitures particulières et véhicules utilitaires légers répondant à la norme d'émission de l'euronorme 6, étant entendu que le nouveau cycle de conduite avec les facteurs de conformité finaux est appliqué selon la réglementation à élaborer relative à l'adaptation de la procédure d'essai, visée à l'article 14 du règlement européen no. 715/2007 ; 6° catégorie de poids I, II, III : la catégorie de poids d'une camionnette, visée à l'annexe I du règlement (CE) no. 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaires légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l'entretien des véhicules ; 7° arrêté royal du 15 mars 1968 : l'arrêté royal du 15 mars 1968 portant règlement général sur ...
In het eerste lid wordt verstaan onder: 1° emissienorm van fase IIIa, fase IIIb en fase IV: de norm voor niet voor de weg bestemde motorvoertuigen die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijnen nr. 97/68/EC, 2010/26/EU en 2010/22/EU; 2° Euronorm I, II, III, IV, V of VI: de norm voor zwaar vervoer dat voldoet aan de emissiestandaarden, vermeld in de Europese Richtlijnen 88/77/EEG en 2005/55/EG en in de Verordening (EG) nr. 595/2009; 3° Euronorm 1, 2, 3, 4, 5 of 6: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de bijbehorende emissiestandaarden, vermeld in de Europese richtlijn 70/220/EEG en in de Verordening (EG) nr. 715/2007 en nr. 136/2014; 4° Euronorm 6d-TEMP: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de tijdelijke conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 5° Euronorm 6d: de norm voor personenwagens en lichte vrachtauto's die voldoen aan de emissiestandaard voor euronorm 6 waarbij de nieuwe rijcyclus met de finale conformiteitsfactoren wordt toegepast volgens de nog tot stand te komen regelgeving betreffende de aanpassing van de testprocedure vermeld in artikel 14 van de Europese verordening nr. 715/2007; 6° gewichtsklasse I, II, III: de gewichtsklasse van een bestelwagen, vermeld in bijlage I van de verordening (EG) nr. 715/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2007 betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen met betrekking tot emissies van lichte personen- en bedrijfsvoertuigen (Euro 5 en Euro 6) en de toegang tot reparatie- en onderhoudsinformatie; 7° koninklijk besluit van 15 maart 1968: het koninklijk besluit van 15 maart 1968 houdende algemeen reglement op de technische eisen waaraan de auto's, hun aanhangwagens, hun onderdelen ...

La Commission suggère de profiter du nouveau calendrier proposé plus haut pour favoriser le renforcement de l’apprentissage mutuel et l’échange de bonnes pratiques, surtout pendant les années légères.
De Commissie stelt voor om het bovengenoemde nieuwe tijdschema te benutten om wederzijds leren en de uitwisseling van “good practises” te bevorderen, met name tijdens “lichte” jaren.