Traduction de «Inspection Bonnes Pratiques cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

inspection Bonnes Pratiques cliniques
inspectie Goede Klinische Praktijken

bonne pratique clinique | bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]
goede klinische praktijk | GKP [Abbr.]

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

appliquer la bonne pratique clinique
juiste klinische praktijken toepassen

bonnes pratiques cliniques | BPC [Abbr.]
goede klinische praktijk

bonnes pratiques cliniques
goede klinische praktijken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques;
a. door het evalueren van de aanvragen voor klinische studies, met inbegrip van de coördinatie van de inspecties Goede Klinische Praktijken;

2. Deux inspecteurs ont été formés et chargés par l’AFMPS de l’inspection des Bonnes Pratiques cliniques en cas d’essais cliniques.
2. Er werden door het FAGG twee inspecteurs opgeleid en belast met de inspectie van de Goede Klinische Praktijken bij klinische proeven.

À l'avenir, il est prévu de mettre en place une section qui sera chargée également des inspections concernant les « bonnes pratiques cliniques », des relations avec les instances européennes et de la tenue du relevé global des recherches.
Naar de toekomst toe wordt een afdeling voorzien die ook inspecties doet voor de « good clinical practices », zich bezighoudt met de relaties naar de Europese instanties en het globaal overzicht zal bewaren van de onderzoeken.

Le Roi désigne des inspecteurs en vue de vérifier le respect des dispositions relatives à cette loi, aux bonnes pratiques cliniques comme fixées par le Roi et aux bonnes pratiques de fabrication.
De Koning wijst inspecteurs aan die moeten nagaan of de bepalingen betreffende deze wet alsmede de door de Koning bepaalde goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken worden nageleefd.

Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1; Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 11 avril 2016; Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 59.422/3, donné le 16 juin 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1, le 3°, abrogé par l'arrêté royal du 1 février 2005, est rétabli dans la rédaction suivante : « 3° disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer les analyses de biologie clinique »; 2° au § 1, la disposition figurant en 5°, modifiée par l'arrêté royal du 1 février 2005, est remplacée par ce qui suit : « 5° disposer d'une personne qui assure la mise en place et le suivi d'un système de qualité basé sur les principes de bonne pratique, qui dispose de l'expérience requise à cet effet, qui a terminé avec succès une formation adéquate et a obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent)».
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 11 april 2016; Gelet op het advies nr. 59.422/3 van de Raad van State, gegeven op 16 juni 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 3 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 3°, opheven bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, hersteld als volgt: "3° beschikken over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker die ertoe gemachtigd is de analyses van klinische biologie te verrichten"; 2° in paragraaf 1 wordt de bepaling onder 5°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2005, vervangen als volgt: "5° beschikken over een persoon die instaat voor de invoering en de opvolging van een kwaliteitszorgsysteem gebaseerd op de beginselen van de goede praktijk, die over de daarvoor vereiste ervaring beschikt, met succes een gepaste opleiding heeft afgerond en ten minste een masterdiploma (of gelijkwaardig) heeft behaald".

III. - Liberté d'établissement Section 1. - Titre de formation de vétérinaire Art. 5. § 1. Sont reconnus les titres de formation visés au chapitre II de l'annexe, qui satisfont aux exigences minimales de formation suivantes : 1° la formation de vétérinaire comprend au total au moins cinq années d'études théoriques et pratiques à temps plein, durée qui peut en outre être exprimée en crédits d'enseignement ECTS équivalents, est dispensée dans une université, dans un établissement d'enseignement supérieur d'un niveau reconnu comme équivalent ou sous la surveillance d'une université et porte au moins sur le programme figurant au chapitre I de l'annexe du présent arrêté; 2° la formation de vétérinaire donne la garantie que le professionnel concerné a acquis les connaissances et les aptitudes suivantes : a) une connaissance adéquate des sciences sur lesquelles se fondent les activités de vétérinaire et du droit de l'Union régissant ces activités; b) une connaissance adéquate de l'organisme, des fonctions, du comportement et des besoins physiologiques des animaux ainsi que les aptitudes et compétences nécessaires à leur élevage, leur alimentation, leur bien-être, leur reproduction et leur hygiène en général; c) les aptitudes et compétences cliniques, épidémiologiques et analytiques requises pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies des animaux, y compris l'anesthésie, la chirurgie sous asepsie et la mort sans douleur, qu'ils soient considérés individuellement ou en groupe et notamment parmi celles-ci, une connaissance spécifique des maladies transmissibles à l'homme; d) une connaissance des aptitudes et compétences adéquates en médecine préventive, y compris des compétences en matière d'enquête et de certification; e) une connaissance adéquate de l'hygiène et de la technologie mise en oeuvre lors de la production, de la fabrication et de la mise en circulation d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale destinée à la ...
III. - Vrijheid van vestiging Afdeling 1. - De opleidingstitel van dierenarts Art. 5. § 1. Worden erkend de opleidingstitels bedoeld in hoofdstuk II van de bijlage, die voldoen aan de volgende minimumopleidingseisen : 1° de diergeneeskundige opleiding omvat in totaal ten minste vijf jaar theoretisch en praktisch onderwijs - eventueel aanvullend uitgedrukt in het equivalente aantal ECTS-studiepunten - op voltijdbasis aan een universiteit, aan een instelling voor hoger onderwijs van een als gelijkwaardig erkend niveau of onder toezicht van een universiteit en omvat ten minste het in hoofdstuk I opgenomen studieprogramma van de bijlage bij dit besluit; 2° de opleiding tot dierenarts waarborgt dat de betrokken beroepsbeoefenaar de volgende kennis en vaardigheden heeft verworven : a) voldoende kennis van de wetenschappen waarop de werkzaamheden van de dierenarts berusten en van de Uniewetgeving betreffende deze werkzaamheden; b) voldoende kennis van de bouw, de functies, het gedrag en de fysiologische behoeften van dieren, alsmede de vaardigheden en competenties die nodig zijn voor de houderij, de voeding, het welzijn, de voortplanting en de hygiëne van dieren in het algemeen; c) de klinische, epidemiologische en analytische vaardigheden en competenties die nodig zijn voor de preventie, diagnose en behandeling van dierziekten, met inbegrip van anesthesie, aseptische chirurgie en pijnloze levensbeëindiging, hetzij individueel, hetzij in groep, met inbegrip van de specifieke kennis van ziekten die op de mens kunnen worden overgedragen; d) voldoende kennis, vaardigheden en competenties voor preventieve geneeskunde, met inbegrip van de beantwoording van vragen en certificering; e) voldoende kennis van de hygiëne en technologie voor het verkrijgen, vervaardigen en in omloop brengen van dierlijke voedingsmiddelen of voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong bestemd voor menselijke consumptie, met inbegrip van de nodige vaardigheden en competenties voor het begrijpen en ...

3. a) et b) Lors des inspections, on examine si les exigences générales de la législation sont respectées (bonnes pratiques d'hygiène, bonnes pratiques de production, autocontrôle, traçabilité, notification obligatoire, etc.).
3. a) en b) Tijdens de inspecties wordt nagegaan of de algemene vereisten van de wetgeving gerespecteerd worden (goede hygiënepraktijken, goede productiepraktijken, autocontrole, traceerbaarheid, meldingsplicht, enz.).

Ce médecin généraliste / la pratique de médecins généralistes doit: - identifier et enregistrer les patients concernés dans la pratique; - enregistrer leurs données cliniques et biologiques dans le dossier de leur DMG, comme décrit dans le protocole de soins; - leur offrir des soins adéquats basés sur les recommandations de bonne pratique evidence based (EBM); - examiner avec ces patients les objectifs individuels et les noter dans leur DMG.
Die huisarts / de huisartsenpraktijk moet: - de betrokken patiënten in de praktijk identificeren en registreren; - hun klinische en biologische gegevens in het dossier van hun GMD registeren, zoals beschreven in het zorgprotocol; - hen gepaste verzorging bieden, gebaseerd op de evidence based-aanbevelingen voor een goede praktijkvoering (EBM); - met die patiënten de individuele doelstellingen onderzoeken en ze in hun GMD noteren.

Ce modèle implique que le médecin généraliste/ la pratique de médecine générale identifie et enregistre les patients concernés, fixe des objectifs individuels avec le patient, offre des soins adéquats s'appuyant sur des recommandations de bonne pratique evidence-based et enregistre des données cliniques et biologiques.
Dat zorgmodel houdt in dat de huisarts/ huisartsenpraktijk de betrokken patiënten identificeert en registreert, individuele doelstellingen vastlegt met de patiënt, doelgerichte zorg aanbiedt gebaseerd op evidence based medicine aanbevelingen voor goede praktijkvoering en klinische en biologische gegevens registreert.