Traduction de «Investigation clinique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

investigation clinique
klinisch onderzoek

dispositif destiné à des investigations cliniques
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

effectuer des recherches en chiropratique clinique | effectuer des recherches en chiropractie clinique | effectuer des recherches en chiropraxie clinique
klinisch chiropractisch onderzoek uitvoeren

expert en investigation numérique | professionnelle de l'investigation informatique | professionnel de l'investigation informatique | spécialiste de l'investigation numérique
computer forensic expert | digitaal rechercheur | digitaal forensisch adviseur | digitaal forensisch expert

appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport
klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport

Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques
Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

preuve informatique [ criminalistique informatique | criminalistique numérique | investigation informatique | investigation numérique | preuve numérique ]
computerbewijs [ digitaal bewijs | digitaal forensisch onderzoek ]

Définition: Les principales caractéristiques sont des symptômes physiques multiples, récurrents et variables dans le temps, persistant au moins deux ans. Dans la plupart des cas, les sujets entretiennent, depuis longtemps, des relations complexes avec les services médicaux, spécialisés et non spécialisés, et ont subi de nombreuses investigations ou interventions exploratrices négatives. Les symptômes peuvent renvoyer à n'importe quel système ou partie du corps. Le trouble a une évolution chronique et fluctuante, et s'accompagne souvent d'une altération du comportement social, interpersonnel et familial. Quand le trouble est de durée plus brève (moins de deux ans) ou quand il se caractérise par des symptômes moins évidents, on doit faire un diagnostic de trouble somatoforme indifférencié (F45.1). | Syndrome de Briquet Trouble psychosomatique multiple
Omschrijving: De belangrijkste kenmerken zijn meervoudige, recidiverende en veelvuldig veranderende lichamelijke klachten die al ten minste twee jaar duren. De meeste patiënten hebben een lange en ingewikkelde geschiedenis achter de rug van contacten met zowel eerste als tweedelijns gezondheidszorg, waarin talloze onderzoekingen met negatief resultaat of vruchteloze operatieve exploraties kunnen zijn verricht. De klachten kunnen worden toegeschreven aan elk onderdeel of systeem van het lichaam. Het verloop van de stoornis is chronisch en wisselend en gaat vaak ten koste van het sociaal functioneren, omgang met anderen en het gezinsleven. Kortdurende (minder dan twee jaar) en minder opvallende klachtenpatronen dienen geklasseerd te worden onder niet-gedifferentieerde somatisatiestoornis (F45.1). | Neventerm: | meervoudige psychosomatische stoornis | syndroom van Briquet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Les moyens de précaution ne manquent pas dans nos centres d'investigation clinique spécifiques: protection maximale, stérilisation totale, doses médicamenteuses minimales, surveillance 24h/24, prises de sang plusieurs fois par jour, etc.
2. Onze centra voor klinisch onderzoek nemen uitgebreide voorzorgsmaatregelen: maximale bescherming, volledige sterilisatie, minimale doses geneesmiddelen, 24 uurstoezicht, meerdere bloedafnames per dag, enz. Worden er bijkomende pistes onderzocht om nog verder naar het nulrisico te streven?

CHAPITRE 3. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE Section 1 . - Autorisation préalable Art. 33. Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique en Belgique sans autorisation préalable de l'AFCN.
HOOFDSTUK 3. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK Afdeling 1. - Voorafgaande vergunning Art. 33. Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product gebruiken in een klinische proef of in een klinisch onderzoek in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.

La base de données européenne aura pour but de permettre au public d'être informé correctement sur les dispositifs médicaux présents sur le marché, sur les certificats émis par les organismes notifiés, sur les opérateurs économiques et sur les investigations cliniques.
De Europese databank zal ten doel hebben het publiek in staat te stellen om correct te worden geïnformeerd over de medische hulpmiddelen die in de handel aanwezig zijn, over de certificaten uitgebracht door de aangemelde instanties, over de economische operatoren en over de klinische onderzoeken.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

1. Le mécanisme d'action des médicaments testés est décrit dans "l'Investigator's Brochure", dans le protocole de l'étude concernée, ainsi que dans le formulaire de demande d'autorisation de l'essai clinique.
1. Het werkingsmechanisme van de geteste geneesmiddelen wordt omschreven in de "Investigator's Brochure", in het protocol voor de betreffende studie, alsook in het toelatingsaanvraagsformulier voor klinische proeven.

Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au § 1, alinéa 2, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement après la date de la notification telle que visée au § 1, alinéa 1 pour autant que le comité d'éthique concerné visé au § 1, alinéa 5 ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.

L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer l'investigation clinique notifiée avant l'expiration du délai du soixante jours pour autant que le comité d'éthique concerné tel que visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.

« 5°) dispositif destiné à des investigations cliniques : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un investigateur tel que visé à l'article 2, 17°) de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'Annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat; »;
« 5°) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een onderzoeker zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinische onderzoeken als bedoeld in Bijlage VII, punt 2.1 uit te voeren; »;

« Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4°), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques».
« De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan».