Traduction de «Lot de fabrication » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

lot de fabrication d'un vaccin | lot(de production)de vaccin
geproduceerde partij vaccins

lot de fabrication
fabricagekit

lot de fabrication
partij geneesmiddelen

fabrication par lots
batch-productie | ladingsgewijze productie

machiniste en fabrications de panneaux de bois | opérateur de production de panneaux à base bois | conducteur installations fabrication panneaux de bois/conductrice installations fabrication panneaux de bois | opérateur de fabrication de panneaux de bois/opératrice de fabrication de panneaux de bois
machineoperator verlijmingsmachine | operator CNC-machine plaatmaterialen | operator engineered wood | operator plaatmaterialen

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
meststoffenmenger

opérateur de fabrication en microélectronique | opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs/opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs
medewerkster voor de productie van elektronische componenten | operator fabricage micro-elektronica | operator nano-elektronica | technicus halfgeleiderindustrie

exposition aux rayonnements ionisants dans la fabrication d'armes nucléaires
blootstelling aan ioniserende straling bij vervaardiging van nucleaire wapens

lot
partij

transformation par lot
verwerking met toepassing van batch -systemen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants : 1° la date de sortie; 2° l'identification précise du médicament; 3° le numéro du lot de fabrication; 4° la quantité fournie ou administrée; 5° le nom et l'adresse du destinataire; 6° l'espèce de l'animal traité et, le cas échéant, la catégorie de l'animal traité pour les catégories suivantes : 1. Veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du 23 mars 2011 établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins; 2. Porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 1 juillet 2014 établissant un système d'identification et d'enregistrement des porcs et relatif aux conditions d'autorisation pour les exploitations de porcs; 3. Volailles de rente de l'espèce poule visées à l'article 2, 4°, de l'arrêté royal du 17 juin 2013 relatif aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers de volailles et d'oeufs à couver et relatif aux conditions d'autorisation pour les établissements de volailles.
De inschrijving bevat minstens de volgende informatie : 1° de uitgangsdatum; 2° de precieze identificatie van het geneesmiddel; 3° het lotnummer van de fabricatie; 4° de verschafte of toegediende hoeveelheid; 5° de naam en het adres van de bestemmeling; 6° de behandelde diersoort en, in voorkomend geval, de behandelde diercategorie voor de volgende categorieën : 1. Vleeskalveren, zijnde de runderen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 23 maart 2011 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen; 2. Varkens, zijnde de dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 1 juli 2014 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor varkens en tot vaststelling van de toelatingsvoorwaarden voor varkensbedrijven; 3. Gebruikspluimvee van de soort kip, zoals bedoeld in artikel 2, 4°, van het koninklijk besluit van 17 juni 2013 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer en de invoer uit derde landen van pluimvee en broedeieren en tot vaststelling van de toelatingsvoorwaarden voor inrichtingen voor pluimvee.

Ces documents classés constituent le registre d'entrée pour ces médicaments, pour autant qu'ils indiquent le numéro de lot de fabrication.
Deze geklasseerde documenten vormen het inkomend register voor deze geneesmiddelen, voor zover zij het lotnummer van de fabricatie vermelden.

L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants : 1° la date d'entrée; 2° l'identification précise du médicament; 3° le numéro du lot de fabrication; 4° la quantité reçue; 5° le nom et l'adresse du fournisseur.
De inschrijving bevat ministens de volgende informatie : 1° de ontvangstdatum; 2° de precieze identificatie van het geneesmiddel; 3° het lotnummer van de fabricatie; 4° de ontvangen hoeveelheid; 5° de naam en het adres van de leverancier.

b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;
b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.
c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.

Dans tous les cas, la personne qualifiée doit attester dans un registre ou un document équivalent que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article.
In alle gevallen verklaart de bevoegde persoon in een register of een gelijkwaardig document dat iedere fabricagepartij voldoet aan de bepalingen van dit artikel.

5. Vérification statistique de la conformité 5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l'homogénéité de chaque lot fabriqué et il présente ses produits pour vérification sous la forme de lots homogènes.
5. Steekproefsgewijze productkeuring 5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn producten in homogene partijen ter keuring aan.

2.3. Contrôles du récipient 2.3.1. Pour chaque récipient individuel fabriqué, l'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du récipient au type décrit dans l'attestation d'examen UE de type et aux exigences correspondantes du présent arrêté conformément aux points ci-dessous : a) le fabricant présente ses récipients sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit; b) lors de l'examen d'un lot, l'organisme notifié s'assure que les récipients ont été fabriqués et contrôlés conformément à la documentation technique et effectue sur chaque récipient du lot une épreuve hydraulique ou un essai pneumatique d'efficacité équivalente à une pression Ph égale à 1,5 fois la pression de calcul, afin de vérifier sa résistance.
2.3. Drukvatcontroles 2.3.1. Voor elk afzonderlijk vervaardigd drukvat verricht de aangemelde instantie de nodige onderzoeken en tests om te controleren of het drukvat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typegoedkeuring en met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenkomstig de volgende punten : a) de fabrikant biedt zijn drukvaten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van elke partij waarborgt; b) bij het onderzoek van een partij gaat de aangemelde instantie na of de drukvaten zijn vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de technische documentatie en wordt elk drukvat van een partij onderworpen aan een hydraulische persproef of een pneumatische persproef van dezelfde doelmatigheid, bij een druk Ph die gelijk is aan 1,5-maal de berekeningsdruk om de sterkte van het drukvat na te gaan.

Cette répartition en lots est normalement effectuée par le fabricant, qui ajoute les données suivantes: un numéro de série désignant le fabricant, les initiales du fabricant et l'année de production.
Dit loten gebeurt normaal door de fabrikant, die de volgende gegevens toevoegt : een serienummer dat de fabrikant aanwijst, initialen van de fabrikant en het productiejaar.