Cette procédure, obligatoire actuellement pour les médicaments de haute technologie (thérapie génique et th
érapies cellulaires associées, thérapie xénogénique) afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales, deviendra également obligatoire pour les médicaments orphelins, pour les produits contenant une substance activ
e nouvelle indiqués dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquis
e, du canc ...[+++]er, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète et aussi, quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement, pour les produits indiqués dans le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor
de behandeling van ...[+++]auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.
