Traduction de «Manipuler des matériaux pour dispositifs médicaux » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

manipuler des matériaux pour dispositifs médicaux
materialen voor medische apparaten bewerken

matériaux pour dispositifs médicaux
materialen voor medische apparaten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces effets sont susceptibles de causer une gêne temporaire ou d'altérer les facultés cognitives ou d'autres fonctions cérébrales ou musculaires et peuvent, par conséquent, affecter la capacité du travailleur à travailler en toute sécurité, ce qui mène ou peut mener à des risques pour la sécurité; ainsi que c) des courants induits dans les membres; 3° effets indirects: des effets causés par la présence d'un objet dans un champ électromagnétique et pouvant entraîner un risque pour la sécurité ou la santé, tels que : a) une interférence avec des équipements et dispositifs médicaux électroniques, y compris des stimulateurs cardiaques et d'autres implants ou dispositifs médicaux portés à même le corps; b) le risque de projection d'objets ferromagnétiques dans des champs magnétiques statiques; c) l'amorçage de dispositifs électro-explosifs (détonateurs); d) des incendies et explosions résultant de l'inflammation de matériaux inflammables par des étincelles causées par des champs induits, des courants de contact ou des décharges d'étincelles; ainsi que e) des courants de contact; 4° valeurs limites d'exposition (VLE): des valeurs établies sur la base de considérations biophysiques et biologiques, notamment sur la base des effets directs aigus et à court terme scientifiquement bien établis, c'est-à-dire des effets thermiques et la stimulation électrique des tissus; 5° VLE relatives aux effets sur la santé: les VLE au-dessus desquelles les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des effets nocifs pour la santé, tels qu'un échauffement thermique ou une stimulation des tissus nerveux et musculaires; 6° VLE relatives aux effets sensoriels: les VLE au-dessus desquelles les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à un trouble passager des perceptions sensorielles, ainsi que des changements mineurs des fonctions cérébrales; 7° valeurs déclenchant l'action (VA): les niveaux opérationnels fixés afin de simplifier le processus permettant de démontrer que les V ...
Deze effecten kunnen tijdelijke hinder veroorzaken of de cognitie of andere hersen- of spierfuncties beïnvloeden en daardoor het vermogen van een werknemer om veilig te werken beïnvloeden waardoor veiligheidsrisico's ontstaan of kunnen ontstaan; en c) elektrische stromen in extremiteiten; 3° indirecte effecten : effecten veroorzaakt door de aanwezigheid van een object in een elektromagnetisch veld, die een gevaar voor de veiligheid of de gezondheid kunnen opleveren, zoals : a) interferentie met medische elektronische apparatuur en hulpmiddelen, inclusief pacemakers en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen; b) het risico op rondvliegende ferromagnetische voorwerpen in statische magnetische velden; c) het in werking stellen van elektrische ontstekingen (detonators); d) brand en explosies als gevolg van de ontbranding van brandbare materialen door vonken als gevolg van geïnduceerde velden, contactstromen of vonkontladingen; en e) contactstromen; 4° grenswaarden voor blootstelling (GWB) : waarden die zijn vastgesteld op grond van biofysische en biologische bevindingen, met name op grond van breed wetenschappelijk erkende directe kortetermijn- en acute effecten, te weten thermische effecten en elektrische stimulering van weefsel; 5° GWB voor effecten op de gezondheid : GWB bij overschrijding waarvan werknemers zouden kunnen blootstaan aan effecten die schadelijk zijn voor de gezondheid, zoals opwarming of stimulering van de zenuwen en het spierweefsel; 6° GWB voor effecten op de zintuigen : GWB bij overschrijding waarvan werknemers zouden kunnen blootstaan aan voorbijgaande verstoringen van de zintuiglijke waarneming en geringe wijzigingen in de hersenfuncties; 7° actieniveaus (AN) : operationele niveaus die zijn vastgesteld om eenvoudiger te kunnen aantonen dat de relevante GWB in acht zijn genomen, of, in voorkomend geval, om de in dit besluit gespecificeerde geschikte beschermings- of preventiemaatregelen te nemen.

Art. 2. Dans l'arrêté royal du 17 mars 2013 limitant l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, l'annexe II est remplacé par ce qui suit : « Annexe II Substances soumises aux limitations visées à l'article 4, § 1, alinéa 2, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes Plomb (0,1 %) Mercure (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Chrome hexavalent (0,1 %) Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %) Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %) Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %) Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %) Phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %) Phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %) La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.
Art. 2. In het koninklijk besluit van 17 maart 2013 tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur wordt de bijlage II vervangen als volgt : "Bijlage II Stoffen waarvoor beperkingen bedoeld in artikel 4, § 1, tweede lid, gelden en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent Lood (0,1 %) Kwik (0,1 %) Cadmium (0,01 %) Zeswaardig chroom (0,1 %) Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %) Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %) Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %) Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %) Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %) Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %) De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.

Bureau de Normalisation (NBN) Enregistrement de normes belges 1. Conformément à l'article 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004, relatif à l'homologation et l'enregistrement des normes rendues publiques par le Bureau de normalisation, ce Bureau annonce l'enregistrement des normes belges ci-après : NBN EN 49-2 Produits de préservation du bois - Détermination de l'efficacité protectrice vis à vis de Anobium punctatum (De Geer) par l'observation de la ponte et de la survie des larves - Partie 2 : Application par imprégnation (Méthode de laboratoire) (3e édition) NBN EN 116 Combustibles pour moteurs diesel et pour installations de chauffage domestique - Détermination de la température limite de filtrabilité (2e édition) NBN EN 494+A1 Plaques profilées en fibres-ciment et accessoires - Spécifications du produit et méthodes d'essai (6e édition) NBN EN 536 Machines pour la construction des routes - Centrales d'enrobage pour matériaux routiers - Prescriptions de sécurité (2e édition) NBN EN 771-1+A1 Spécification pour éléments de maçonnerie - Partie 1: Briques de terre cuite (3e édition) NBN EN 771-2+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 2: Eléments de maçonnerie en silico-calcaire (3e édition) NBN EN 771-3+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 3: Eléments de maçonnerie en béton de granulats (granulats courants et légers) (3e édition) NBN EN 771-4+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 4: Eléments de maçonnerie en béton cellulaire autoclavé (4e édition) NBN EN 771-5+A1 Spécifications pour éléments de maçonnerie - Partie 5: Eléments de maçonnerie en pierre reconstituée (3e édition) NBN EN 771-6+A1 Spécification pour éléments de maçonnerie - Partie 6: Eléments de maçonnerie en pierre naturelle (4e édition) NBN EN 1171 Robinetterie industrielle - Robinets-vannes en fonte (3e édition) NBN EN 1459-2 Chariots tout-terrain - Prescriptions de sécurité et vérification - Partie 2 : Chariots à portée variable rotatifs (1e édition) NB ...
Bureau voor Normalisatie (NBN) Registratie van Belgische normen 1. Overeenkomstig artikel 26 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en de registratie van de door het Bureau voor normalisatie openbaar gemaakte normen, kondigt dit Bureau de registratie aan van de hierna volgende Belgische normen : NBN EN 49-2 Houtverduurzamingsmiddelen - Bepaling van de preventieve werking tegen Anobium punctatum (De Geer) aan de hand van het aantal gelegde eieren en de hoeveelheid overlevende larven - Deel 2: Toepassing door middel van impregneren (Laboratoriummethode) (3e uitgave) NBN EN 116 Diesel en huisbrandolie - Bepaling van het koudepunt waar filterverstopping optreedt - Stapsgewijze koelingsprocedure (2e uitgave) NBN EN 494+A1 Geprofileerde platen en hulpstukken van vezelcement - Productspecificatie en beproevingsmethoden (6e uitgave) NBN EN 536 Wegenbouwmachines - Menginstallaties voor wegenbouwmaterialen - Veiligheidseisen (2e uitgave) NBN EN 771-1+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 1: Metselbaksteen (3e uitgave) NBN EN 771-2+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 2: Kalkzandsteen (3e uitgave) NBN EN 771-3+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 3: Betonmetselstenen (gewone en lichte granulaten) (3e uitgave) NBN EN 771-4+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 4: Geautoclaveerde cellenbetonmetselstenen (4e uitgave) NBN EN 771-5+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 5: Metselstenen van kunststeen (3e uitgave) NBN EN 771-6+A1 Voorschriften voor metselstenen - Deel 6: Metselstenen van natuursteen (4e uitgave) NBN EN 1171 Industriële afsluiters - Gietijzeren schuifafsluiters (3e uitgave) NBN EN 1459-2 Terreintransportwerktuigen - Veiligheidseisen en verificatie - Deel 2: Zwenkende transportwerktuigen met variabele reikwijdte (1e uitgave) NBN EN 1610 Aanleg en beproeving van afvoerleidingen en riolering (2e uitgave) NBN EN 2084 Aerospace series - Cables, electrical, general purpose, with conductors in copper or copper alloy ...

Bureau de Normalisation (NBN) Enregistrement de normes belges 1. Conformément à l'article 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004, relatif à l'homologation et l'enregistrement des normes rendues publiques par le Bureau de normalisation, ce Bureau annonce l'enregistrement des normes belges ci-après : NBN EN 26 Appareils de production instantanée d'eau chaude pour usages sanitaires utilisant les combustibles gazeux (3 édition) NBN EN 480-13 Adjuvants pour béton, mortier et coulis - Méthodes d'essai - Partie 13 : Mortier à maçonner de référence pour les essais menés sur les adjuvants de mortier (4 édition) NBN EN 943-1 Vêtements de protection contre les produits chimiques dangereux solides, liquides et gazeux, y compris les aérosols liquides et les particules solides - Partie 1 : Exigences de performance des combinaisons de protection chimique étanches aux gaz (type 1) (2 édition) NBN EN 1344/AC Pavés en terre cuite - Exigences et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1364-1 Essais de résistance au feu des éléments non porteurs - Partie 1 : Murs (2 édition) NBN EN 1366-2 Essais de résistance au feu des installations techniques - Partie 2 : Clapets résistant au feu (2 édition) NBN EN 1466/AC Articles de puériculture - Couffins et supports - Exigences de sécurité et méthodes d'essai (1 édition) NBN EN 1811+A1 Méthode d'essai de référence relative à la libération du nickel par les assemblages de tiges qui sont introduites dans les parties percées du corps humain et les produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau (4 édition) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1 édition) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose - Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3 édition) NBN EN 2 ...
Bureau voor Normalisatie (NBN) Registratie van Belgische normen 1. Overeenkomstig artikel 26 van het koninklijk besluit van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en de registratie van de door het Bureau voor normalisatie openbaar gemaakte normen, kondigt dit Bureau de registratie aan van de hierna volgende Belgische normen : NBN EN 26 Met gas gestookte warmwaterdoorstroomtoestellen, voor de productie van warm water voor huishoudelijk gebruik (3e uitgave) NBN EN 480-13 Hulpstoffen voor beton, mortel en injectiemortel - Beproevingsmethoden - Deel 13 : Referentiemortel voor metselwerk voor het beproeven van hulpstoffen voor mortel (4e uitgave) NBN EN 943-1 Beschermende kleding tegen gevaarlijke vaste, vloeibare en gasvormige chemicaliën, inclusief vloeibare en vaste aerosolen - Deel 1 : Prestatie-eisen voor Type 1 (gasdichte) chemiepakken (2e uitgave) NBN EN 1344/AC Straatbakstenen - Eisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1364-1 Vuurweerstandsproeven voor niet-dragende bouwdelen - Deel 1 : Wanden (2e uitgave) NBN EN 1366-2 Beproeving van de vuurweerstand van installaties in gebouwen - Deel 2 : Brandkleppen (2e uitgave) NBN EN 1466/AC Artikelen voor zuigelingen en peuters - Reiswiegen en standaards - Veiligheidseisen en beproevingsmethoden (1e uitgave) NBN EN 1811+A1 Referentie-beproevingsmethode voor de afgifte van nikkel uit piercingstaafjes die bij de mens in doorboorde lichaamsdelen worden ingebracht en van producten die bedoeld zijn om in direct en langdurig contact te komen met de huid (4e uitgave) NBN EN 2266-008 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 200 ° C - Part 008 : DRP (pair) DRT (3 cores) DRQ (4 cores) family, multicore UV laser printable jacketed cable - Product standard (1e uitgave) NBN EN 2267-002 Aerospace series - Cables, electrical, for general purpose -Operating temperatures between -55 ° C and 260 ° C - Part 002 : General (3e uitgave) NBN EN 2267-011 Aerospace series ...

Vérifier dans les données SHA si les dispositifs médicaux (matériaux bio, stents, accessoires, implants,) sont correctement tarifés en examinant le lien avec l’intervention de base.
Nagaan in de AZV-data of medische hulpmiddelen (biomaterialen, stents, devices, implanten, ) correct getarifeerd worden door de link met de basisingreep te onderzoeken.

(67 ter) La présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(67 ter) Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.

une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, développement de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

En ce qui concerne les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient vérifier les procédures du fabricant relatives aux évaluations de la performance ainsi qu’à la détermination des matériaux de référence certifiés et des procédures de mesure de référence, afin de permettre la traçabilité métrologique.
In het geval van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties de procedures van de fabrikant voor prestatiebeoordelingen en voor de identificatie van gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures met het oog op de metrologische herleidbaarheid.

Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 § 1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence;
De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en, voor zover nodig, de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II, worden verondersteld te voldoen aan de in artikel 3 § 1 bedoelde essentiële eisen. In die specificaties worden op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd;

(9) considérant que la présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
(9) Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd;