Traduction de «Médicament biologique de référence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament biologique de référence
referentie-biologisch geneesmiddel

médicament biologiquement actif
biologisch-actief product

biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

médicament biologique
biologisch geneesmiddel

Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques
verhoogde spiegels van drugs, geneesmiddelen en biologische stoffen in urine

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

médicament de référence à usage vétérinaire
referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament de référence à usage humain
referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».
Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.

b) et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”.
b) en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het betrokken referentie - biologische geneesmiddel bedoeld in a), op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”.

1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”;
1· het derde lid, 4· en het negende lid, 3·, worden telkens aangevuld met de woorden “en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”;

les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

Certaines sont des sources de substances biochimiques pour la production de médicaments, de cosmétiques naturels et d'engrais biologiques, par exemple.
Sommige soorten zijn bronnen van biochemicaliën voor geneesmiddelen, natuurlijke cosmetica en organische meststoffen.

Autrement dit, les entreprises souhaitant commercialiser des médicaments génériques ne pourraient demander une autorisation de mise sur le marché que dix ou onze ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence.
Dat zou betekenen dat bedrijven die een generiek geneesmiddel in de handel willen brengen pas 10 jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning is verleend, een vergunning voor het in de handel brengen kunnen aanvragen.

Les entreprises seraient en mesure de demander une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique huit ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
De bedrijven kunnen acht jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald generiek geneesmiddel indienen.

Les applications et les utilisations possibles comprennent la production industrielle à moindre coût et d'une manière plus sûre de médicaments (pour traiter le diabète ou les troubles de croissance par exemple), une meilleure adaptation des médicaments et des thérapies aux besoins individuels par le recours aux informations génétiques; la modification des plantes et des cultures vivrières pour qu'elles résistent à la sécheresse, ou pour une efficacité accrue dans la gestion des récoltes et la production alimentaire; le nettoyage biologique des sites pollués; des sources d'énergie et des processus industriels plus propres.
Voorbeelden van toepassingen en mogelijkheden daarvoor zijn: een goedkopere en veiligere massaproductie van geneesmiddelen (b.v. voor de behandeling van suikerziekte en groeistoornissen), een beter afstemming van geneesmiddelen en therapieën op de individuele behoefte door het gebruik van genetische informatie, modificatie van planten en voedingsgewassen om bestand te zijn tegen droogte of voor een efficiënter gewasbeheer en voedselproductie, biologische sanering van vervuilde plaatsen, schonere energie en schonere industriële processen.