Traduction de «Médicament biologique similaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire
biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel

médicament biologiquement actif
biologisch-actief product

médicament biologique
biologisch geneesmiddel

Glucosides cardiotoniques et médicaments d'action similaire
hartglycosiden en geneesmiddelen met een vergelijkbare werking

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

médicament biologique de référence
referentie-biologisch geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Cfr document: Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) [http ...]
Cfr document: Vragen en antwoorden inzake biosimilars (gelijkwaardige biologische geneesmiddelen) [http ...]

On peut dès lors s'attendre à des différences subtiles entre médicaments biologiques similaires provenant de fabricants différents ou comparés aux produits de référence.
Er kunnen dus subtiele verschillen zijn tussen biosimilars afkomstig van verschillende fabrikanten of in vergelijking met de referentieproducten.

«médicament biosimilaire»: un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE; [Am. 24]
„biosimilair geneesmiddel”: een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG; [Am. 24]

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant (le "médicament de référence").
Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het gelijkwaardig is met een bestaand biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel").

Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .

(15) Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d'action thérapeutiques.
(15) Vergeleken met een referentiegeneesmiddel voldoen biologische geneesmiddelen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen, moleculaire kenmerken en de therapeutische werking.

(15) Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d'action thérapeutiques.
(15) Met een referentiegeneesmiddel te vergelijken biologische geneesmiddelen voldoen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen, moleculaire kenmerken en de therapeutische werking.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.