Vertaling van "Médicament dérivé du sang et du plasma " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament dérivé du sang et du plasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

médicament dérivé du sang humain
bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product

médicament dérivé du sang
geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a fait une analyse de l'exécution de la loi du 15 février 2016 modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne le caractère altruiste du don de sang par des personnes atteintes d'hémochromatose.
Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft een analyse gemaakt van de uitvoering van de wet van 15 februari 2016 tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, voor wat het erkennen van het altruïstisch karakter van bloeddonatie door personen met hemochromatose betreft.

- Autocontrôle Art. 34. Dans la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit : "6° en matière de législation : a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution : - la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; - la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; - la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux; - la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique; - la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux; - la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments; - la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang; - la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine; - la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits; - la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des artic ...
- Autocontrole Art. 34. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, wordt artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, vervangen als volgt : "6° op het gebied van de wetgeving : a. regelgevingen voorstellen aan de minister voor de materies die onder de bevoegdheden van het Agentschap vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen die aan de opdrachten van het Agentschap verbonden zijn evenals van hun uitvoeringsbesluiten : - de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; - de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking; - de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; - de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, wat betreft de verschaffing en het voorschrijven van geneesmiddelen aan de verantwoordelijken van de dieren; - de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015 wat betreft de aflevering van geneesmiddelen; - de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; - de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten; - de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voor ...

C'est aussi la raison pour laquelle l'article 17, § 3, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine prévoit une quantité maximale de plasma pouvant être prélevée par séance.
Daarom ook is er in artikel 17, § 3, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong een maximale hoeveelheid plasma voorzien die per zitting mag worden afgenomen.

L'exception qui a été introduite vise, actuellement, tous les médicaments à base de dérivés du sang stables, que ce sang ait été prélevé chez des donneurs de sang volontaires ou rémunérés.
De ingevoerde uitzondering beoogt thans alle geneesmiddelen op basis van stabiele bloedderivaten, ongeacht of afgenomen werd van vrijwillige of betaalde bloedgevers.

"distribution" : la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.
"distributie": het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten.

"produit sanguin" : tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;
"bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma;

Les produits sanguins, à savoir les produits thérapeutiques dérivés du sang ou du plasma humain, sont concernés par les définitions de l'article 3, paragraphe 1, point c).
Bloedderivaten, te weten therapeutische producten die van menselijk bloed en plasma zijn afgeleid, vallen onder de definities in artikel 3, lid 1, letter c. Het is dus logisch daar hier naar te verwijzen.

Ceux-ci sont : l'accord signé avec pharma.be le 20 janvier 2004 qui prévoit que le gouvernement s'engage à élaborer un budget réaliste en matière de médicaments pour 2007, un objectif qui sera atteint dès 2006 ; une réduction des cotisations sociales complémentaires dans le cadre du pacte de solidarité entre les générations ; des diminutions de l'impôt sur les bénéfices en fonction de l'investissement en recherche et développement au niveau international ; le remboursement accéléré pour les médicament innovants de catégorie I ; la création d'une agence du médicament pour améliorer le traitement de ces dossiers ; la suppression jusqu'à 20% des prélèvements sur les médicaments remboursés de la catégorie Cx, comme les pilules contraceptives mais aussi les antalgiques et les médicaments dérivés du sang ; des baisses des prélèvements pour les entreprises qui réduisent volontairement leur budget de marketing et un système d'imposition adapté pour l'impôt sur les bénéfices des PME dans les limites autorisées par la législation européenne.
Dat zijn: het akkoord dat op 20 januari 2004 werd ondertekend met pharma.be en bepaalde dat de regering zich ertoe verbindt een realistisch budget voor de geneesmiddelen op te maken voor 2007, doelstelling die zal worden bereikt vanaf 2006, een verlaging van de aanvullende sociale bijdragen in het raam van het generatiepact, verlagingen van de omzetheffingen volgens de investeringen in onderzoek en ontwikkeling op internationaal niveau, de versnelde terugbetaling voor de innoverende geneesmiddelen categorie I, de oprichting van een geneesmiddelenagentschap om de verwerking van deze dossiers te verbeteren, de afschaffing van de heffingen op de terugbetaalde geneesmiddelen van categorie Cx tot 20%, zoals de anticonceptiepillen, alsook op de weesgeneesmiddelen en de geneesmiddelen afgeleid van het bloed, verlagingen van de heffingen voor bedrijven die vrijwillig hun marketingbudget inkrimpen en een aangepast belastingregime voor KMO's voor hun omzetheffing binnen de grenzen die de Europese wetgeving oplegt.