Traduction de «Médicament expérimental à usage humain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage vétérinaire
geneesmiddel voor onderzoek voor dierengeneeskundig gebruik

médicament à base de plantes à usage humain
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22-26)
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26)

Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.
nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;

En conséquence, la présente directive a abrogé la directive 91/356/CEE en vue d'établir les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
Bij deze richtlijn is Richtlijn 91/356/EEG daarom ingetrokken teneinde beginselen en richtsnoeren vast te stellen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

La présente directive établit les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
Deze richtlijn stelt beginselen en richtsnoeren vast voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Elle a abrogé la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, afin de pouvoir étendre et adapter les dispositions de cette directive pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain.
Daarbij wordt Richtlijn 91/356/EEG tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens ingetrokken en worden de bepalingen van die richtlijn aangepast en uitgebreid tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32003L0094 - EN - Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32003L0094 - EN - Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22-26)
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26).

1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments homéopathiques à usage humain à l'exclusion des médicaments homéopathiques préparés selon une formule magistrale ou officinale au sens de l'article 1er points 4 et 5 de la directive 65/65/CEE ainsi que des médicaments homéopathiques répondant aux critères de l'article 2 paragraphe 4 de ladite directive.
1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van homeopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1, leden 4 en 5, van Richtlijn 65/65/EEG alsmede van homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van artikel 2, lid 4, van dezelfde richtlijn.