Traduction de «Médicament reconstitué par des personnes qualifiées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament reconstitué par des personnes qualifiées
door geschoold personeel samengesteld geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

1. La personne qualifiée veille à ce que chaque lot de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés dans l'Union soit conforme aux exigences fixées à l'article 63 et certifie le respect de ces exigences.
1. De bevoegde persoon waarborgt dat elke partij van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie wordt vervaardigd of ingevoerd, aan de voorschriften van artikel 63 voldoet en verklaart dat aan die voorschriften wordt voldaan.

Ils auraient néanmoins pu reconnaître davantage la position de certains États membres, en ce compris mon pays, où les médicaments de routine sont utilisés par des personnes qualifiées, mais qui ne sont pas vétérinaires.
Toch hadden deze amendementen verder kunnen gaan met betrekking tot het onderkennen van de situatie in bepaalde lidstaten, waaronder mijn eigen lidstaat, waar gangbare geneesmiddelen worden gebruikt door gekwalificeerde mensen, die echter geen dierenarts zijn.

3. La personne qualifiée doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
3. De bevoegde persoon dient gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, te hebben verricht.

2. Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au paragraphe 1, premier alinéa, point b), ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles.
2. Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan de bevoegde persoon, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik normen voor goede vervaardigingspraktijken volgt die tenminste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de in lid 1, eerste alinea, onder b), genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, van de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven.

Depuis de longues années, le Royaume-Uni et l'Irlande maintiennent en vigueur une liste nationale de médicaments vétérinaires, délivrés par des personnes dûment agréées, particulièrement qualifiées mais n'ayant pas la qualité de vétérinaires, qui s'acquittent de prestations dans des marchés agricoles.
Sinds jaar en dag wordt in het Verenigd Koninkrijk en Ierland een nationale lijst bijgehouden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die verstrekt worden door daartoe aangewezen personen die over speciale kwalificaties beschikken, maar geen dierenarts zijn, en die hun diensten via handelsbedrijven voor de landbouw verlenen.

Par dérogation au point a), il est loisible aux États membres d'autoriser la délivrance sur leur territoire, sans ordonnance vétérinaire, de médicaments destinés aux animaux d'élevage auxquels les points b), c) et d) du présent article ne s'appliquent pas, lorsqu'elle est effectuée par une personne agréée et qualifiée à cette fin, conformément à la législation nationale, ou sous sa supervision.
In afwijking van het bepaalde in punt a) kunnen lidstaten toestaan dat op hun grondgebied zonder diergeneeskundig voorschrift aan dieren die voor de voedselproductie zijn bestemd producten worden verstrekt waarop de punten b), c) en d) van dit artikel niet van toepassing zijn, voor zover dit geschiedt door of onder toezicht van een persoon die daartoe volgens de vigerende nationale wetgeving bevoegd en gerechtigd is.

«Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au point b) ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles».
"Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de onder b) genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, de bevoegde persoon van de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven".